Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie bezpečnosti a snášenlivosti hodnotící opakované dávkování anti-KIR (1-7F9) lidské monoklonální protilátky u pacientů s akutní myeloidní leukémií

27. února 2014 aktualizováno: Innate Pharma

Otevřená rozšiřující studie bezpečnosti a snášenlivosti hodnotící opakované dávkování anti-KIR (1-7F9) lidské monoklonální protilátky u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Studie je multicentrická, otevřená, rozšířená studie bezpečnosti a snášenlivosti k IPH2101-101 (dříve NN1975-1733) první studii s lidskou dávkou, která byla dokončena s větším souborem subjektů při optimální úrovni dávky. Studie se provádí u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) starších 60 let, v kompletní remisi a kteří nejsou způsobilí pro alogenní transplantaci kmenových buněk. Dávka podaná jednotlivému pacientovi bude stejná jako dávka, kterou pacient dostal ve studii s jednou dávkou IPH2101-101 a 1 mg/kg nebo 2 mg/kg pro 12 pacientů v další kohortě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • LIMOGES Cedex, Francie, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • NANTES Cedex 1, Francie, 44093
        • C.H.R.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Hopital de Purpan
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Marseille Cedex 09
      • Marseille, Marseille Cedex 09, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem (Aktivity související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během běžného řízení subjektu)
  2. Akutní myeloidní leukémie (AML) podle kritérií WHO

  3. Morfologická kompletní remise (CR) definovaná podle kritérií NCI nebo CRi s neúplným obnovením počtu krevních destiček pouze po 1 nebo 2 cyklech indukční chemoterapie a alespoň 1 a maximálně 6 cyklech konsolidační chemoterapie:

    • Absolutní počet neutrofilů > 1x 109/l
    • Krevní destičky > 80x109/L
    • Nezávislost krevních transfuzí
    • Méně než 5 % blastů v kostní dřeni
    • Žádné Auerovy tyče
    • Žádné příznaky onemocnění
  4. Očekávaná délka života > 4 měsíce podle posouzení vyšetřovatele
  5. Pacientovi je > nebo = 60 let, ale < nebo = 80 let
  6. Pacient dokončil účast ve studii IPH2101-101 (dříve NN1975-1733) s přijatelným bezpečnostním profilem, jak posoudil zkoušející, nebo je podroben screeningu pro další kohortu
  7. Doba od poslední dávky chemoterapie alespoň 30 dní a ne více než 60 dní, pokud se pacient předtím neúčastnil studie IPH2101-101
  8. Zotavení z akutní toxicity všech předchozích antileukemických terapií
  9. KIR-exprese na NK-buňkách pacienta (schopnost vázat Anti-KIR(1-7F9)), pokud se pacient dříve neúčastnil studie IPH2101-101
  10. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  11. Žádná velká orgánová dysfunkce podle posouzení vyšetřovatele

  12. Pacienti musí mít následující klinické laboratorní hodnoty:

    • Sérový kreatinin < nebo = 2 md/dl
    • Celkový bilirubin < nebo = 1,5 x horní hranice normálu
    • Asparatátaminotransferáza (AST) < 3x horní hranice normy

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty
  2. Předchozí účast v tomto testu
  3. AML klasifikovaná jako FAB M3 (APL, akutní promyelocytární leukémie) nebo s dobrou prognózou AML, tj. t(8;21)(q22;q22) nebo inv(16)(p13q22) nebo t(16;16)(p13;q22) nebo jejich molekulární ekvivalenty
  4. Způsobilost k alogenní transplantaci krvetvorby
  5. Pacient v současné době dostává nebo v posledních 4 týdnech dostával jinou zkoumanou antileukemickou léčbu, jako je léčba cytokiny, kromě Anti-KIR(1-7F9)
  6. Pacient dostal léčbu G-CSF během posledních 30 dnů před screeningem
  7. Systémová léčba steroidy během posledních 4 týdnů před screeningem
  8. Pacient má aktivní autoimunitní onemocnění
  9. Diagnóza monoklonální gamapatie
  10. Pacient má aktivní infekční onemocnění
  11. Předchozí leukemické postižení CNS
  12. Srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] stupeň III-IV)
  13. Ejekční frakce levé komory (LVEF) nižší než 45 % normálu hodnocená ultrazvukem nebo izotopovým hodnocením
  14. Těžká neurologická/psychiatrická porucha
  15. HIV nebo chronická infekce hepatitidy
  16. Klinický důkaz aktivní druhé malignity
  17. Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
  18. Jakýkoli nový zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího pacienta diskvalifikuje pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPH2101
Lék: IPH2101
IPH2101 plně lidská anti-KIR monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek Anti-KIR(1-7F9)
Časové okno: každé 2 týdny
pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) amerického Národního institutu pro rakovinu
každé 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení farmakokinetiky po opakovaném dávkování (dávkách) Anti-KIR(1-7F9)
Časové okno: každé 2 týdny
každé 2 týdny
Pro posouzení farmakodynamiky po opakovaném dávkování (dávkách) Anti-KIR(1-7F9)
Časové okno: každé 2 nebo 4 týdny
  • Stupeň obsazení KIR na NK-buňkách pacienta
  • Plazmatické zánětlivé cytokiny (IFN-γ, TNF-α, IL-1, IL-6)
  • Imunofenotypizace (počet NK-, B- a T-lymfocytů a stav aktivace)
  • NK-buněčné povrchové markery (aktivační markery a inhibiční receptory)
  • Funkční test aktivity NK buněk pouze pro pacienta z další kohorty
každé 2 nebo 4 týdny
K posouzení známek účinnosti opakovaného(ých) dávkování(í) Anti-KIR(1-7F9)
Časové okno: do data diagnostikované progrese nebo do smrti
  • Snížení minimální reziduální choroby měřené expresí WT-1 v krvi a kostní dřeni
  • Přežití bez progrese (měřeno jako kalendářní dny od první dávky Anti-KIR(1-7F9) (ve studii IPH2101-101) do data diagnostikované progrese nebo do smrti z jakékoli příčiny
  • Celkové přežití měřené jako kalendářní dny od první dávky Anti-KIR (1-7F9) do data úmrtí
do data diagnostikované progrese nebo do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innate Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Vey, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPH 2101-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit