Biztonsági és tolerálhatósági meghosszabbítási kísérlet, amely az anti-KIR (1-7F9) humán monoklonális antitest ismételt adagolását értékeli akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt megszerzett tájékozott beleegyezés (a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet az alany normál kezelése során nem végeztek volna el)
2. Akut mieloid leukémia (AML) a WHO kritériumai szerint

3. Az NCI kritériumai szerint meghatározott morfológiai teljes remisszió (CR), vagy CRi inkomplett trombocitaszám helyreállítással csak 1 vagy 2 ciklus indukciós kemoterápia és legalább 1, maximum 6 ciklus konszolidációs kemoterápia után:

   • Abszolút neutrofilszám > 1x109/L
   • Vérlemezkék > 80x109/L
   • A vérátömlesztés függetlensége
   • Kevesebb, mint 5% blast a csontvelőben
   • Nincsenek Auer rudak
   • Nincsenek betegség tünetei
4. A vizsgáló megítélése szerint várható élettartam > 4 hónap
5. A beteg > vagy = 60 éves, de < vagy = 80 éves
6. A páciens az IPH2101-101 (korábban NN1975-1733) vizsgálatban való részvételt a vizsgáló megítélése szerint elfogadható biztonsági profillal fejezte be, vagy a további kohorszra szűrik.
7. Az utolsó kemoterápia óta eltelt idő legalább 30 nap, de legfeljebb 60 nap, ha a beteg korábban nem vett részt az IPH2101-101 vizsgálatban
8. Az összes korábbi leukémiás terápia akut toxicitásából való felépülés
9. KIR-expresszió a páciens NK-sejtjein (anti-KIR(1-7F9)-kötő képesség), ha a beteg korábban nem vett részt az IPH2101-101 vizsgálatban
10. ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
11. A nyomozó megítélése szerint nincs jelentős szervi működési zavar

12. A betegeknek a következő klinikai laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük:

    • Szérum kreatinin < vagy = 2 md/dl
    • Az összbilirubin < vagy = a normál érték felső határának 1,5-szerese
    • Aszparatát aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának háromszorosa

Kizárási kritériumok:

1. Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre vagy a kapcsolódó termékekre
2. Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson
3. FAB M3 (APL, akut promielocitás leukémia) vagy jó prognózisú AML, azaz t(8;21)(q22;q22) vagy inv(16)(p13q22) vagy t(16;16)(p13;q22) vagy molekuláris ekvivalenseiket
4. Jogosultság allogén vérképzőszervi transzplantációra
5. A beteg jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben más vizsgálati leukémia elleni kezelésben részesül, például citokinkezelésben, kivéve az Anti-KIR(1-7F9) kezelést.
6. A beteg a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül G-CSF-kezelésben részesült
7. Szisztémás szteroid kezelés a szűrést megelőző utolsó 4 hétben
8. A beteg aktív autoimmun betegségben szenved
9. A monoklonális gammopathia diagnózisa
10. A beteg aktív fertőző betegségben szenved
11. Korábbi leukémiás központi idegrendszeri érintettség
12. Szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III-IV. fokozat)
13. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint a normál érték 45 %-a ultrahanggal vagy izotópos értékeléssel értékelve
14. Súlyos neurológiai/pszichiátriai rendellenesség
15. HIV vagy krónikus hepatitis fertőzés
16. Aktív második rosszindulatú daganat klinikai bizonyítéka
17. Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
18. Minden olyan új egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a beteget a felvételből