Uno studio di estensione della sicurezza e della tollerabilità che valuta la somministrazione ripetuta di anticorpi monoclonali umani anti-KIR (1-7F9) in pazienti con leucemia mieloide acuta

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto)
2. Leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri dell'OMS

3. Remissione morfologica completa (CR) definita secondo i criteri NCI, o CRi con recupero incompleto della conta piastrinica solo dopo 1 o 2 cicli di chemioterapia di induzione e almeno 1 e massimo 6 cicli di chemioterapia di consolidamento:

   • Conta assoluta dei neutrofili > 1x 109/L
   • Piastrine > 80x109/L
   • Indipendenza delle trasfusioni di sangue
   • Meno del 5% di blasti nel midollo osseo
   • Niente canne Auer
   • Nessun sintomo di malattia
4. Aspettativa di vita > 4 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore
5. Il paziente ha un'età > o = 60 anni ma < o = 80 anni
6. Il paziente ha completato la partecipazione allo studio IPH2101-101 (precedentemente NN1975-1733) con un profilo di sicurezza accettabile, come giudicato dallo sperimentatore o viene sottoposto a screening per la coorte aggiuntiva
7. Tempo trascorso dall'ultima dose di chemioterapia almeno 30 giorni e non più di 60 giorni se il paziente non ha partecipato prima allo studio IPH2101-101
8. Recupero da tossicità acute di tutte le precedenti terapie antileucemiche
9. Espressione di KIR sulle cellule NK del paziente (capacità di legare Anti-KIR(1-7F9)) se il paziente non ha partecipato prima allo studio IPH2101-101
10. Performance status ECOG 0, 1 o 2
11. Nessuna disfunzione d'organo importante secondo il giudizio dello sperimentatore

12. I pazienti devono avere i seguenti valori clinici di laboratorio:

    • Creatinina sierica < o = 2 md/dL
    • Bilirubina totale < o = 1,5 volte il limite superiore della norma
    • Asparatato aminotransferasi (AST) < 3 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati
2. Precedente partecipazione a questo processo
3. LMA classificata come FAB M3 (LMA, leucemia promielocitica acuta) o con LMA a buona prognosi, ovvero t(8;21)(q22;q22) o inv(16)(p13q22) o t(16;16)(p13;q22) o loro equivalenti molecolari
4. Idoneità al trapianto ematopoietico allogenico
5. Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto nelle ultime 4 settimane un altro trattamento antileucemico sperimentale come il trattamento con citochine, ad eccezione di Anti-KIR (1-7F9)
6. Il paziente ha ricevuto un trattamento con G-CSF negli ultimi 30 giorni prima dello screening
7. Trattamento sistemico con steroidi nelle ultime 4 settimane prima dello screening
8. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva
9. Diagnosi di gammopatia monoclonale
10. Il paziente ha una malattia infettiva attiva
11. Pregresso coinvolgimento leucemico del SNC
12. Insufficienza cardiaca (New York Heart Association [NYHA] grado III-IV)
13. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 45% del normale valutata mediante ecografia o valutazione isotopica
14. Grave disturbo neurologico/psichiatrico
15. HIV o infezione da epatite cronica
16. Evidenza clinica di un secondo tumore maligno attivo
17. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
18. Qualsiasi nuova condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, esclude il paziente dall'inclusione