En utvidelsesprøve for sikkerhet og tolerabilitet som vurderer gjentatt dosering av anti-KIR (1-7F9) humant monoklonalt antistoff hos pasienter med akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke innhentet før prøverelaterte aktiviteter (forsøksrelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av forsøkspersonen)
2. Akutt myeloid leukemi (AML) i henhold til WHOs kriterier

3. Morfologisk fullstendig remisjon (CR) definert i henhold til NCI-kriterier, eller CRi med ufullstendig blodplategjenoppretting bare etter 1 eller 2 sykluser med induksjonskjemoterapi, og minst 1 og maksimalt 6 sykluser med konsolideringskjemoterapi:

   • Absolutt antall nøytrofile > 1x 109/L
   • Blodplater > 80x109/L
   • Uavhengighet av blodoverføringer
   • Mindre enn 5 % eksplosjoner i benmarg
   • Ingen Auer-stenger
   • Ingen symptomer på sykdom
4. Forventet levealder > 4 måneder som bedømt av etterforskeren
5. Pasienten er > eller = 60 år, men < eller = 80 år
6. Pasienten har fullført deltakelsen i IPH2101-101 (tidligere NN1975-1733) studien med en akseptabel sikkerhetsprofil, som bedømt av etterforskeren eller er screenet for den ekstra kohorten
7. Tid siden siste dose med kjemoterapi minst 30 dager og ikke mer enn 60 dager hvis pasienten ikke deltok i IPH2101-101 studien før
8. Gjenoppretting fra akutt toksisitet av alle tidligere anti-leukemibehandlinger
9. KIR-uttrykk på pasient NK-celler (evne til å binde Anti-KIR(1-7F9)) dersom pasienten ikke deltok i IPH2101-101 studie før
10. ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2
11. Ingen større organdysfunksjon som bedømt av etterforskeren

12. Pasientene må ha følgende kliniske laboratorieverdier:

    • Serumkreatinin < eller = 2 md/dL
    • Total bilirubin < eller = 1,5 x øvre normalgrense
    • Asparatataminotransferase (AST) < 3x øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt eller relaterte produkter
2. Tidligere deltagelse i denne rettssaken
3. AML klassifisert som FAB M3 (APL, akutt promyelocytisk leukemi) eller med god prognose AML, dvs. t(8;21)(q22;q22) eller inv(16)(p13q22) eller t(16;16)(p13;q22) eller deres molekylære ekvivalenter
4. Kvalifisering for allogen hematopoietisk transplantasjon
5. Pasienten mottar for øyeblikket, eller har i løpet av de siste 4 ukene mottatt annen utprøvende anti-leukemisk behandling som cytokinbehandling, bortsett fra Anti-KIR(1-7F9)
6. Pasienten har fått G-CSF-behandling innen de siste 30 dagene før screening
7. Systemisk steroidbehandling innen de siste 4 ukene før screening
8. Pasienten har aktiv autoimmun sykdom
9. Diagnose av monoklonal gammopati
10. Pasienten har en aktiv infeksjonssykdom
11. Tidligere leukemisk CNS-involvering
12. Hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] grad III-IV)
13. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 45 % av normalen evaluert ved ultralyd eller isotopevaluering
14. Alvorlig nevrologisk/psykiatrisk lidelse
15. HIV eller kronisk hepatittinfeksjon
16. Klinisk bevis på en aktiv andre malignitet
17. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
18. Enhver ny medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening diskvalifiserer pasienten for inkludering