En säkerhets- och tolerabilitetsförlängningsförsök som bedömer upprepad dosering av anti-KIR (1-7F9) human monoklonal antikropp hos patienter med akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke som erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter (försöksrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av försökspersonen)
2. Akut myeloid leukemi (AML) enligt WHO:s kriterier

3. Morfologisk fullständig remission (CR) definierad enligt NCI-kriterier, eller CRi med ofullständig återhämtning av trombocyttalet först efter 1 eller 2 cykler av induktionskemoterapi, och minst 1 och maximalt 6 cykler av konsolideringskemoterapi:

   • Absolut antal neutrofiler > 1x 109/L
   • Trombocyter > 80x109/L
   • Oberoende av blodtransfusioner
   • Mindre än 5 % sprängningar i benmärg
   • Inga Auer-spön
   • Inga symtom på sjukdom
4. Förväntad livslängd > 4 månader enligt utredarens bedömning
5. Patienten är > eller = 60 år men < eller = 80 år
6. Patienten har slutfört deltagandet i IPH2101-101 (tidigare NN1975-1733) studien med en acceptabel säkerhetsprofil, enligt bedömningen av utredaren eller är screenad för den ytterligare kohorten
7. Tid sedan sista dosen av kemoterapi minst 30 dagar och inte mer än 60 dagar om patienten inte deltog i IPH2101-101-studien före
8. Återhämtning från akuta toxiciteter av alla tidigare anti-leukemiterapier
9. KIR-uttryck på patientens NK-celler (förmåga att binda Anti-KIR(1-7F9)) om patienten inte deltog i IPH2101-101-studien innan
10. ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
11. Ingen större organdysfunktion enligt bedömningen av utredaren

12. Patienterna måste ha följande kliniska laboratorievärden:

    • Serumkreatinin < eller = 2 md/dL
    • Totalt bilirubin < eller = 1,5 x den övre normalgränsen
    • Asparatataminotransferas (ASAT) < 3x den övre normalgränsen

Exklusions kriterier:

1. Känd eller misstänkt allergi mot testprodukt eller relaterade produkter
2. Tidigare deltagande i denna rättegång
3. AML klassificerad som FAB M3 (APL, akut promyelocytisk leukemi) eller med god prognos AML, dvs. t(8;21)(q22;q22) eller inv(16)(p13q22) eller t(16;16)(p13;q22) eller deras molekylära ekvivalenter
4. Behörighet för allogen hematopoetisk transplantation
5. Patienten får för närvarande, eller har inom de senaste 4 veckorna fått annan undersökningsbehandling mot leukemi, såsom cytokinbehandling, förutom Anti-KIR(1-7F9)
6. Patienten har fått G-CSF-behandling inom de senaste 30 dagarna före screening
7. Systemisk steroidbehandling inom de senaste 4 veckorna före screening
8. Patienten har aktiv autoimmun sjukdom
9. Diagnos av monoklonal gammopati
10. Patienten har en aktiv infektionssjukdom
11. Tidigare leukemisk CNS-inblandning
12. Hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] grad III-IV)
13. Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) mindre än 45 % av det normala utvärderat med ultraljud eller isotoputvärdering
14. Allvarlig neurologisk/psykiatrisk störning
15. HIV eller kronisk hepatitinfektion
16. Kliniska bevis på en aktiv andra malignitet
17. Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
18. Varje nytt medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning diskvalificerar patienten för inkludering