Et forsøg med forlængelse af sikkerhed og tolerabilitet, der vurderer gentagen dosering af anti-KIR (1-7F9) humant monoklonalt antistof hos patienter med akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter (forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal håndtering af forsøgspersonen)
2. Akut myeloid leukæmi (AML) ifølge WHOs kriterier

3. Morfologisk fuldstændig remission (CR) defineret i henhold til NCI-kriterier, eller CRi med ufuldstændig genopretning af trombocyttallet kun efter 1 eller 2 cyklusser med induktionskemoterapi og mindst 1 og maksimalt 6 cyklusser med konsolideringskemoterapi:

   • Absolut neutrofiltal > 1x 109/L
   • Blodplader > 80x109/L
   • Uafhængighed af blodtransfusioner
   • Mindre end 5 % blaster i knoglemarv
   • Ingen Auer stænger
   • Ingen symptomer på sygdom
4. Forventet levetid > 4 måneder som vurderet af Investigator
5. Patienten er > eller = 60 år, men < eller = 80 år
6. Patienten har afsluttet deltagelse i IPH2101-101 (tidligere NN1975-1733) forsøget med en acceptabel sikkerhedsprofil som vurderet af investigator eller er screenet for den ekstra kohorte
7. Tid siden sidste dosis kemoterapi mindst 30 dage og ikke mere end 60 dage, hvis patienten ikke deltog i IPH2101-101 forsøget før
8. Genopretning fra akut toksicitet fra alle tidligere anti-leukæmiske behandlinger
9. KIR-ekspression på patientens NK-celler (evne til at binde Anti-KIR(1-7F9)), hvis patienten ikke deltog i IPH2101-101 forsøget før
10. ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
11. Ingen større organdysfunktion som vurderet af efterforskeren

12. Patienterne skal have følgende kliniske laboratorieværdier:

    • Serumkreatinin < eller = 2 md/dL
    • Total bilirubin < eller = 1,5 x den øvre normalgrænse
    • Asparatataminotransferase (AST) < 3x den øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter
2. Tidligere deltagelse i dette forsøg
3. AML klassificeret som FAB M3 (APL, akut promyelocytisk leukæmi) eller med god prognose AML, dvs. t(8;21)(q22;q22) eller inv(16)(p13q22) eller t(16;16)(p13;q22) eller deres molekylære ækvivalenter
4. Berettigelse til allogen hæmatopoietisk transplantation
5. Patienten modtager i øjeblikket eller har inden for de sidste 4 uger modtaget anden anti-leukæmisk behandling, såsom cytokinbehandling, undtagen Anti-KIR(1-7F9)
6. Patienten har modtaget G-CSF-behandling inden for de sidste 30 dage før screening
7. Systemisk steroidbehandling inden for de sidste 4 uger før screening
8. Patienten har aktiv autoimmun sygdom
9. Diagnose af monoklonal gammopati
10. Patienten har en aktiv infektionssygdom
11. Tidligere leukæmisk CNS-involvering
12. Hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] grad III-IV)
13. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 45 % af det normale vurderet ved ultralyd eller isotopevaluering
14. Alvorlig neurologisk/psykiatrisk lidelse
15. HIV eller kronisk hepatitisinfektion
16. Klinisk bevis på en aktiv anden malignitet
17. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
18. Enhver ny medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening diskvalificerer patienten til inklusion