Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou

3. dubna 2013 aktualizováno: Tillotts Pharma AG
Prokázat, že importovaný mesalazin (Asacol®) není horší než referenční léčivo, prodávaný mesalazin, pokud jde o primární cílový bod (snížení skóre UC-DAI) u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou (UC) léčených po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ulcerózní kolitidou (UC) v aktivní fázi, kteří jsou definováni tak, že vykazují skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy (UC-DAI) 3 nebo vyšší, ale 8 nebo méně, a skóre krvavé stolice 1 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným nebo vyšším podle diagnostických kritérií závažnosti a pacienti s chronickým perzistujícím typem a s akutním závažným typem v klasifikaci podle klinického průběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asacol®
Import Mesalazinu
Lék: Asacol®
400 mg tablety
Ostatní jména:
  • Import Mesalazinu
Aktivní komparátor: Mesalazin
Prodávaný Mesalazin
Lék: Mesalazin
400 mg tablety
Ostatní jména:
  • Prodávaný Mesalazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň redukce UC-DAI
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1) Stupeň snížení skóre každé položky UC-DAI 2) Míra remise 3) Efektivní míra
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tillotts Pharma AG

Spolupracovníci

Zeria Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03010301A
  • 2007L03525 (OTHER_GRANT: SFDA_CTA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit