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Estudio comparativo de eficacia y seguridad en pacientes con colitis ulcerosa activa

3 de abril de 2013 actualizado por: Tillotts Pharma AG
Para demostrar que la mesalazina importada (Asacol®) no es inferior al fármaco de referencia, la mesalazina comercializada en cuanto al criterio principal de valoración (reducción de la puntuación UC-DAI) en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa tratados durante 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con colitis ulcerosa (CU) en la fase activa que se definen para mostrar una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (UC-DAI) de 3 o más, pero 8 o menos, y una puntuación de heces con sangre de 1 o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con gravedad o mayor según criterios diagnósticos de gravedad y pacientes con tipo crónico persistente y con tipo agudo grave en la clasificación por curso clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asacol®
Importar Mesalazina
Droga: Asacol®
Tabletas de 400 mg
Otros nombres:
  • Importar Mesalazina
Comparador activo: Mesalazina
Mesalazina comercializada
Droga: Mesalazina
Tabletas de 400 mg
Otros nombres:
  • Mesalazina comercializada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de reducción de UC-DAI
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1) Grado de reducción de la puntuación de cada ítem UC-DAI 2) Tasa de remisión 3) Tasa efectiva
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tillotts Pharma AG

Colaboradores

Zeria Pharmaceutical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03010301A
  • 2007L03525 (OTHER_GRANT: SFDA_CTA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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