활동성 궤양성 대장염 환자에 대한 비교 효능 및 안전성 연구
2013년 4월 3일 업데이트: Tillotts Pharma AG
수입 메살라진(Asacol®)이 8주 동안 치료받은 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자의 1차 종점(UC-DAI 점수 감소)과 관련하여 참조 약물인 시판 메살라진보다 열등하지 않음을 입증하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동기 궤양성 대장염(UC-DAI) 점수가 3 이상 8 이하이고 혈변 점수가 1 이상으로 정의된 활동기 궤양성 대장염(UC) 환자
제외 기준:
- 중증의 진단기준에 따라 중증 이상의 환자와 임상 경과에 따른 분류에서 만성지속형 및 급성중증형 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아사콜®
메살라진 수입
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400mg 정제
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 메살라진
시판 메살라진
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400mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
UC-DAI의 환원 정도
기간: 8주차
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8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1) 각 UC-DAI 항목의 점수 감소 정도 2) 관해율 3) 유효율
기간: 8주차
|
8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03010301A
- 2007L03525 (OTHER_GRANT: SFDA_CTA)
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아사콜®에 대한 임상 시험
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