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Vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

3. April 2013 aktualisiert von: Tillotts Pharma AG
Nachweis, dass importiertes Mesalazin (Asacol®) dem vermarkteten Referenzarzneimittel Mesalazin in Bezug auf den primären Endpunkt (Reduktion des UC-DAI-Scores) bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (UC), die 8 Wochen lang behandelt wurden, nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) in der aktiven Phase, die definiert sind, einen Ulcerative Colitis-Disease Activitiy Index (UC-DAI)-Score von 3 oder höher, aber 8 oder weniger und einen Blutstuhl-Score von 1 oder höher zu zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem oder höherem gemäß diagnostischen Schweregrad und Patienten mit chronisch persistierendem Typ und mit akutem schwerem Typ in der Klassifikation nach klinischem Verlauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asacol®
Mesalazin importieren
Arzneimittel: Asacol®
400 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Mesalazin importieren
Aktiver Komparator: Mesalazin
Vermarktetes Mesalazin
Arzneimittel: Mesalazin
400 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Vermarktetes Mesalazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktionsgrad von UC-DAI
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1) Reduktionsgrad der Punktzahl jedes UC-DAI-Items 2) Remissionsrate 3) Effektive Rate
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tillotts Pharma AG

Mitarbeiter

Zeria Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03010301A
  • 2007L03525 (OTHER_GRANT: SFDA_CTA)

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