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Étude comparative d'efficacité et d'innocuité chez des patients atteints de colite ulcéreuse active

3 avril 2013 mis à jour par: Tillotts Pharma AG
Démontrer que la Mésalazine importée (Asacol®) est non inférieure au médicament de référence, la Mésalazine commercialisée, sur le critère principal (diminution du score UC-DAI) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) active traités pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de colite ulcéreuse (CU) en phase active qui sont définis pour montrer un score de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse (UC-DAI) de 3 ou plus mais de 8 ou moins, et un score de selles sanglantes de 1 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de gravité ou plus selon les critères diagnostiques de gravité et patients de type chronique persistant et de type aigu grave dans la classification par évolution clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Asacol®
Importation de mésalazine
Médicament: Asacol®
Comprimés de 400mg
Autres noms:
  • Importation de mésalazine
Comparateur actif: Mésalazine
Mésalazine commercialisée
Médicament: Mésalazine
Comprimés de 400mg
Autres noms:
  • Mésalazine commercialisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Degré de réduction de UC-DAI
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1) Degré de réduction du score de chaque élément UC-DAI 2) Taux de rémission 3) Taux effectif
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tillotts Pharma AG

Collaborateurs

Zeria Pharmaceutical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (Estimation)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03010301A
  • 2007L03525 (OTHER_GRANT: SFDA_CTA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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