Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effekt- og sikkerhedsundersøgelse hos patienter med aktiv colitis ulcerosa

3. april 2013 opdateret af: Tillotts Pharma AG
For at påvise, at import Mesalazin (Asacol®) ikke er ringere end referencelægemidlet, markedsført Mesalazin, med hensyn til det primære endepunkt (reduktion af UC-DAI-score) hos patienter med aktiv colitis ulcerosa (UC) behandlet i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med colitis ulcerosa (UC) i aktiv fase, som er defineret til at vise ulcerøs colitis-sygdomsaktivitetsindeks (UC-DAI) score på 3 eller højere, men 8 eller mindre, og blodig afføringsscore på 1 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig eller højere i henhold til diagnostiske alvorlighedskriterier og patienter med kronisk persisterende type og med akut alvorlig type i klassificeringen efter klinisk forløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asacol®
Importer mesalazin
Medicin: Asacol®
400 mg tabletter
Andre navne:
  • Importer mesalazin
Aktiv komparator: Mesalazin
Markedsført Mesalazin
Medicin: Mesalazin
400 mg tabletter
Andre navne:
  • Markedsført Mesalazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktionsgrad af UC-DAI
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) Reduktionsgrad af score for hvert UC-DAI emne 2) Remissionsrate 3) Effektiv sats
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tillotts Pharma AG

Samarbejdspartnere

Zeria Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (Skøn)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03010301A
  • 2007L03525 (OTHER_GRANT: SFDA_CTA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner