Nitrooční tlak během roboticky asistovaných laparoskopických výkonů s využitím strmého Trendelenburgova polohování
Nitrooční tlak během robotické prostatektomie, laparoskopické chirurgie a otevřené explorační laparotomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
National Cancer Institute odhaduje, že v roce 2007 bude diagnostikováno 218 890 nových případů rakoviny prostaty. Tři nejčastěji volené možnosti pro lokalizovaný karcinom prostaty jsou radikální prostatektomie (RP), externí radiační terapie (XRT) a intersticiální brachyterapie (BT). K dispozici jsou různé chirurgické přístupy, včetně otevřené, laparoskopické a robotické prostatektomie. Se současným trendem k „minimálně invazivním“ technikám je na vzestupu laparoskopická prostatektomie (LP) a zejména roboticky asistovaná LP. Od získání schválení FDA v roce 2001 robotický postup získal více než 1/3 podílu na trhu. Předběžné údaje naznačují, že tento počet nyní může narůst na více než 50 % všech prostatektomií pro rakovinu provedených ve Spojených státech.
Minimálně invazivní postupy nabízejí oproti otevřené alternativě některé výhody: byly dobře zdokumentovány menší řezy, zlepšená kontrola bolesti, snížená ztráta krve a rychlejší zotavení. Výsledky specifické pro rakovinu a kvalitu života (sexuální funkce, kontinence) budou vyžadovat dlouhodobější hodnocení, než budou stanoveny definitivní výhody minimálně invazivních technik. Kromě toho existují potenciální rizika s těmito minimálně invazivními metodami, která nebyla plně objasněna.
Během laparoskopické nebo robotické prostatektomie jsou pacienti po většinu výkonu vystaveni výrazné Trendelenbergově poloze. Již dříve bylo prokázáno, že vliv polohování těla ovlivňuje nitrooční tlak (IOP). Vliv chirurgického polohování na NOT během prostatektomií však nebyl dostatečně studován a není definitivně znám. Objevily se neoficiální zprávy o pooperační ztrátě zraku po roboticky asistované laparoskopické prostatektomii, a proto je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné studovat účinek, který mohou mít tyto postupy u karcinomu prostaty na NOT a zrak.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134-5000
- United States Naval Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit chirurgickou léčbu rakoviny prostaty
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba rakoviny prostaty jakýmikoli prostředky
- Anamnéza glaukomu, makulární degenerace nebo diabetické retinopatie
- Oční trauma/zranění v anamnéze
- Historie nerefrakčních operací oka
- Alergie na lokální anestetikum (bude použito během očního vyšetření)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Robotická laparoskopická prostatektomie
Zařazeni budou pacienti, kteří podstupují primární chirurgickou léčbu pro diagnostiku prostaty operativně.
IOP bude měřen v průběhu celého případu, aby bylo možné posoudit změnu.
Budou porovnány různé techniky používané pro radikální prostatektomii.
Pacienti podstupující RRP (otevřená operace) budou fungovat jako kontrola.
Ti, kteří podstupují LRP (minimálně invazivní chirurgii), budou porovnáni s kontrolní skupinou, aby se posoudily rozdíly v NOT, které mohou vyplývat z různých přístupů.
pro srovnání budou použity tři ramena: otevřený, laparoskopický intraperitoneální přístup) a laparoskopický (extraperitoneální přístup).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv techniky radikální prostatektomie na nitrooční tlak.
Časové okno: 30 dní po chirurgickém zákroku.
|
30 dní po chirurgickém zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian K Auge, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.2008.0045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .