Pressione intraoculare durante le procedure laparoscopiche robotizzate che utilizzano il posizionamento ripido di Trendelenburg
Pressione intraoculare durante prostatectomia robotica, chirurgia laparoscopica e laparotomia esplorativa aperta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il National Cancer Institute stima che nel 2007 saranno stati diagnosticati 218.890 nuovi casi di cancro alla prostata. Le tre opzioni più comunemente scelte per il carcinoma prostatico localizzato sono la prostatectomia radicale (RP), la radioterapia esterna (XRT) e la brachiterapia interstiziale (BT). È disponibile una varietà di approcci chirurgici, tra cui la prostatectomia aperta, laparoscopica e robotica. Con l'attuale tendenza verso tecniche "mini-invasive", la prostatectomia laparoscopica (LP) e, in particolare, la LP assistita da robot sono in aumento. Da quando ha ottenuto l'approvazione della FDA nel 2001, la procedura robotica ha guadagnato oltre 1/3 della quota di mercato. I dati preliminari suggeriscono che questo numero potrebbe ora essere cresciuto fino a superare il 50% di tutte le prostatectomie per cancro eseguite negli Stati Uniti.
Le procedure minimamente invasive offrono alcuni vantaggi rispetto all'alternativa aperta: incisioni più piccole, migliore controllo del dolore, diminuzione della perdita di sangue e recupero più rapido sono stati ben documentati. Gli esiti specifici del cancro e della qualità della vita (funzione sessuale, continenza) richiederanno una valutazione più a lungo termine prima che vengano dichiarati i vantaggi definitivi con le tecniche minimamente invasive. Inoltre, ci sono potenziali rischi con questi metodi minimamente invasivi che non sono stati completamente chiariti.
Durante una prostatectomia laparoscopica o robotica, i pazienti sono sottoposti a una marcata posizione di Trendelenberg durante la maggior parte della procedura. È stato dimostrato in precedenza che l'effetto del posizionamento del corpo influisce sulla pressione intraoculare (IOP). Tuttavia, l'effetto del posizionamento chirurgico sulla IOP durante le prostatectomie non è stato ben studiato e non è noto in modo definitivo. Sono emerse segnalazioni aneddotiche di perdita della vista postoperatoria a seguito di prostatectomia laparoscopica robotica assistita, pertanto sono necessarie ulteriori ricerche per studiare l'effetto che queste procedure per il cancro alla prostata possono avere sulla IOP e sulla vista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92134-5000
- United States Naval Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti che scelgono di sottoporsi a trattamento chirurgico per cancro alla prostata
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento del cancro alla prostata con qualsiasi mezzo
- Storia di glaucoma, degenerazione maculare o retinopatia diabetica
- Storia di traumi/lesioni oculari
- Storia di chirurgia oculare non refrattiva
- Allergia all'anestetico topico (questo verrà utilizzato durante l'esame della vista)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Prostatectomia laparoscopica robotica
Saranno arruolati pazienti sottoposti a trattamento chirurgico primario per una diagnosi di prostata operativamente.
L'IOP sarà misurato durante il caso per valutare il cambiamento.
Verranno messe a confronto le varie tecniche utilizzate per una prostatectomia radicale.
I pazienti sottoposti a RRP (chirurgia a cielo aperto) fungeranno da controlli.
Quelli sottoposti a LRP (chirurgia minimamente invasiva) saranno confrontati con il gruppo di controllo per valutare le differenze di IOP che possono derivare dai diversi approcci.
tre bracci saranno utilizzati per il confronto: open, approccio intraperitoneale laparoscopico) e laparoscopico (approccio extraperitoneale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto della tecnica della prostatectomia radicale sulla pressione intraoculare.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian K Auge, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCSD.2008.0045
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