Ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas zabiegów laparoskopowych wspomaganych robotem z wykorzystaniem stromego pozycjonowania Trendelenburga
Ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas robotycznej prostatektomii, chirurgii laparoskopowej i otwartej eksploracyjnej laparotomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
National Cancer Institute szacuje, że w 2007 roku zdiagnozowano 218 890 nowych przypadków raka prostaty. Trzy najczęściej wybierane opcje zlokalizowanego raka prostaty to prostatektomia radykalna (RP), radioterapia zewnętrzna (XRT) i brachyterapia śródmiąższowa (BT). Dostępnych jest wiele podejść chirurgicznych, w tym prostatektomia otwarta, laparoskopowa i robotyczna. Wraz z obecnym trendem w kierunku technik „minimalnie inwazyjnych”, wzrasta liczba laparoskopowej prostatektomii (LP), aw szczególności LP wspomaganej robotem. Od czasu uzyskania aprobaty FDA w 2001 roku procedura robotyczna zdobyła ponad 1/3 udziału w rynku. Wstępne dane sugerują, że liczba ta mogła obecnie wzrosnąć do ponad 50% wszystkich prostatektomii z powodu raka wykonywanych w Stanach Zjednoczonych.
Procedury minimalnie inwazyjne mają pewne zalety w porównaniu z otwartą alternatywą: mniejsze nacięcia, lepsza kontrola bólu, mniejsza utrata krwi i szybszy powrót do zdrowia zostały dobrze udokumentowane. Wyniki specyficzne dla raka i jakości życia (funkcje seksualne, wstrzemięźliwość) będą wymagały bardziej długoterminowej oceny przed stwierdzeniem ostatecznych korzyści z minimalnie inwazyjnych technik. Ponadto istnieje potencjalne ryzyko związane z tymi minimalnie inwazyjnymi metodami, które nie zostały w pełni wyjaśnione.
Podczas prostatektomii laparoskopowej lub zrobotyzowanej pacjenci przez większość czasu poddawani są zaznaczonej pozycji Trendelenberga. Wcześniej wykazano, że wpływ ułożenia ciała wpływa na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). Jednak wpływ pozycji chirurgicznej na IOP podczas prostatektomii nie został dobrze zbadany i nie jest ostatecznie znany. Pojawiły się niepotwierdzone doniesienia o pooperacyjnej utracie wzroku po prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem, dlatego konieczne są dalsze badania w celu zbadania wpływu, jaki te procedury w przypadku raka prostaty mogą mieć na ciśnienie wewnątrzgałkowe i widzenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-5000
- United States Naval Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci decydujący się na chirurgiczne leczenie raka prostaty
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty w jakikolwiek sposób
- Historia jaskry, zwyrodnienia plamki żółtej lub retinopatii cukrzycowej
- Historia urazu / urazu oka
- Historia nierefrakcyjnej chirurgii oka
- Alergia na miejscowy środek znieczulający (zostanie użyty podczas badania wzroku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Robotyczna prostatektomia laparoskopowa
Pacjenci, którzy przechodzą podstawowe leczenie chirurgiczne w celu operacyjnego rozpoznania prostaty, zostaną włączeni do badania.
IOP będzie mierzone przez cały przypadek w celu oceny zmian.
Porównane zostaną różne techniki stosowane w radykalnej prostatektomii.
Pacjenci poddawani RRP (operacji otwartej) będą stanowić grupę kontrolną.
Osoby przechodzące LRP (minimalnie inwazyjna operacja) zostaną porównane z grupą kontrolną w celu oceny różnic w IOP, które mogą wynikać z różnych podejść.
Do porównania wykorzystane zostaną trzy ramiona: otwarte, laparoskopowe z dojścia dootrzewnowego oraz laparoskopowe (z dojścia pozaotrzewnowego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ techniki radykalnej prostatektomii na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu chirurgicznym.
|
30 dni po zabiegu chirurgicznym.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brian K Auge, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.2008.0045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .