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Augeninnendruck bei robotergestützten laparoskopischen Eingriffen unter Verwendung der steilen Trendelenburg-Positionierung

17. August 2016 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, San Diego

Augeninnendruck während der robotischen Prostatektomie, der laparoskopischen Chirurgie und der offenen explorativen Laparotomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Druck im Auge zu messen (während einer Operation zur Entfernung der Prostata oder Bauch-Becken-Massen), da die für diese laparoskopischen Eingriffe erforderliche Körperhaltung mit einem Anstieg des Augendrucks verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das National Cancer Institute schätzt, dass im Jahr 2007 218.890 neue Fälle von Prostatakrebs diagnostiziert wurden. Die drei am häufigsten gewählten Optionen für lokalisierten Prostatakrebs sind die radikale Prostatektomie (RP), die externe Strahlentherapie (XRT) und die interstitielle Brachytherapie (BT). Es stehen verschiedene chirurgische Ansätze zur Verfügung, darunter die offene, laparoskopische und robotergestützte Prostatektomie. Mit dem aktuellen Trend zu „minimalinvasiven“ Techniken sind die laparoskopische Prostatektomie (LP) und insbesondere die robotergestützte LP auf dem Vormarsch. Seit der FDA-Zulassung im Jahr 2001 hat das Roboterverfahren über ein Drittel des Marktanteils gewonnen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass diese Zahl mittlerweile auf über 50 % aller in den Vereinigten Staaten durchgeführten Prostataektomien wegen Krebs angestiegen sein könnte.

Die minimalinvasiven Verfahren bieten gegenüber der offenen Alternative einige Vorteile: kleinere Schnitte, verbesserte Schmerzkontrolle, geringerer Blutverlust und schnellere Genesung sind gut dokumentiert. Krebsspezifische Ergebnisse und Ergebnisse zur Lebensqualität (sexuelle Funktion, Kontinenz) müssen längerfristig evaluiert werden, bevor endgültige Vorteile der minimalinvasiven Techniken festgestellt werden können. Darüber hinaus bestehen bei diesen minimalinvasiven Methoden potenzielle Risiken, die noch nicht vollständig geklärt sind.

Bei einer laparoskopischen oder robotergestützten Prostatektomie sind die Patienten während des größten Teils des Eingriffs einer ausgeprägten Trendelenberg-Position ausgesetzt. Es wurde bereits gezeigt, dass die Körperpositionierung Auswirkungen auf den Augeninnendruck (IOD) hat. Die Auswirkung der chirurgischen Positionierung auf den Augeninnendruck bei Prostatektomien wurde jedoch nicht gut untersucht und ist nicht endgültig bekannt. Es sind Einzelberichte über einen postoperativen Sehverlust nach einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie aufgetaucht. Daher sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die Auswirkungen dieser Verfahren bei Prostatakrebs auf den Augeninnendruck und das Sehvermögen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-5000
        • United States Naval Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Naval Medical Center San Diego einer primären radikalen Prostatektomie zur Diagnose von Prostatakrebs unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die sich für eine chirurgische Behandlung von Prostatakrebs entscheiden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs auf irgendeine Weise
  • Vorgeschichte von Glaukom, Makuladegeneration oder diabetischer Retinopathie
  • Augentrauma/-verletzung in der Vorgeschichte
  • Geschichte der nicht refraktiven Augenchirurgie
  • Allergie gegen örtliches Anästhetikum (dieses wird während der Augenuntersuchung verwendet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Robotergestützte laparoskopische Prostatektomie
Patienten, die sich einer primären chirurgischen Behandlung zur operativen Diagnose einer Prostata unterziehen, werden aufgenommen. Der Augeninnendruck wird während des gesamten Falles gemessen, um Veränderungen festzustellen. Die verschiedenen Techniken einer radikalen Prostatektomie werden verglichen. Patienten, die sich einer RRP (offene Operation) unterziehen, dienen als Kontrollen. Diejenigen, die sich einer LRP (minimalinvasive Chirurgie) unterziehen, werden mit der Kontrollgruppe verglichen, um Unterschiede im Augeninnendruck festzustellen, die sich aus den unterschiedlichen Ansätzen ergeben können. Für den Vergleich werden drei Arme verwendet: offener, laparoskopischer intraperitonealer Zugang und laparoskopischer (extraperitonealer Zugang).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss der Technik der radikalen Prostatektomie auf den Augeninnendruck.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff.
30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian K Auge, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD.2008.0045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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