- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01261871
Intraokulært tryk under robotassisterede laparoskopiske procedurer ved brug af stejl Trendelenburg-positionering
Intraokulært tryk under robotprostatektomi, laparoskopisk kirurgi og åben udforskende laparotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
National Cancer Institute anslår, at 218.890 nye tilfælde af prostatacancer vil være blevet diagnosticeret i 2007. De tre mest almindeligt valgte muligheder for lokaliseret prostatacancer er radikal prostatektomi (RP), ekstern strålebehandling (XRT) og interstitiel brachyterapi (BT). En række kirurgiske tilgange er tilgængelige, herunder åben, laparoskopisk og robotprostatektomi. Med den nuværende tendens til "minimalt invasive" teknikker, er laparoskopisk prostatektomi (LP) og især robotassisteret LP stigende. Siden opnåelse af FDA-godkendelse i 2001, har robotproceduren vundet over 1/3 af markedsandelen. Foreløbige data tyder på, at dette tal nu kan være vokset til over 50% af alle prostatektomier for cancer udført i USA.
De minimalt invasive procedurer giver nogle fordele i forhold til det åbne alternativ: mindre snit, forbedret smertekontrol, nedsat blodtab og hurtigere restitution er blevet veldokumenteret. Kræftspecifikke og livskvalitetsresultater (seksuel funktion, kontinens) vil kræve mere langsigtet evaluering, før de endelige fordele med de minimalt invasive teknikker er angivet. Desuden er der potentielle risici med disse minimalt invasive metoder, som ikke er blevet fuldt belyst.
Under en laparoskopisk eller robotprostatektomi udsættes patienterne for en markant Trendelenberg-position gennem størstedelen af proceduren. Effekten af kropspositionering har tidligere vist sig at påvirke intraokulært tryk (IOP). Effekten af kirurgisk positionering på IOP under prostatektomier er imidlertid ikke blevet velundersøgt og er ikke endeligt kendt. Anekdotiske rapporter om postoperativt synstab efter robotassisteret laparoskopisk prostatektomi er dukket op, så yderligere forskning er påkrævet for at studere den effekt, som disse procedurer for prostatacancer kan have på IOP og syn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134-5000
- United States Naval Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter, der vælger at gennemgå kirurgisk behandling for prostatakræft
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling af prostatacancer på nogen måde
- Anamnese med glaukom, makuladegeneration eller diabetisk retinopati
- Anamnese med øjentraume/-skade
- Historie om ikke-refraktiv øjenkirurgi
- Allergi over for lokalbedøvelse (dette vil blive brugt under øjenundersøgelsen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Robotisk laparoskopisk prostatektomi
Patienter, der gennemgår primær kirurgisk behandling for en diagnose af prostata operativt, vil blive indskrevet.
IOP vil blive målt gennem hele sagen for at vurdere for ændringer.
De forskellige teknikker, der anvendes til en radikal prostatektomi, vil blive sammenlignet.
Patienter, der gennemgår RRP (åben kirurgi), vil fungere som kontroller.
De, der gennemgår LRP (minimalt invasiv kirurgi), vil blive sammenlignet med kontrolgruppen for at vurdere for forskelle i IOP, som kan skyldes de forskellige tilgange.
tre arme vil blive brugt til sammenligningen: åben, laparoskopisk intraperitoneal tilgang) og laparoskopisk (ekstraperitoneal tilgang).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af radikal prostatektomiteknik på intraokulært tryk.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
30 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian K Auge, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMCSD.2008.0045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
University of VirginiaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVestibulære funktionstest | mHealth ansøgning | Vestibulær funktionsforstyrrelse | Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) DysfunktionForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan