Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraokulært tryk under robotassisterede laparoskopiske procedurer ved brug af stejl Trendelenburg-positionering

17. august 2016 opdateret af: United States Naval Medical Center, San Diego

Intraokulært tryk under robotprostatektomi, laparoskopisk kirurgi og åben udforskende laparotomi

Formålet med denne undersøgelse er at måle trykket i øjet (under operation for at fjerne prostata- eller abdominopelvic-masserne), da den kropsposition, der kræves til disse laparoskopiske procedurer, har været forbundet med stigninger i trykket i øjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

National Cancer Institute anslår, at 218.890 nye tilfælde af prostatacancer vil være blevet diagnosticeret i 2007. De tre mest almindeligt valgte muligheder for lokaliseret prostatacancer er radikal prostatektomi (RP), ekstern strålebehandling (XRT) og interstitiel brachyterapi (BT). En række kirurgiske tilgange er tilgængelige, herunder åben, laparoskopisk og robotprostatektomi. Med den nuværende tendens til "minimalt invasive" teknikker, er laparoskopisk prostatektomi (LP) og især robotassisteret LP stigende. Siden opnåelse af FDA-godkendelse i 2001, har robotproceduren vundet over 1/3 af markedsandelen. Foreløbige data tyder på, at dette tal nu kan være vokset til over 50% af alle prostatektomier for cancer udført i USA.

De minimalt invasive procedurer giver nogle fordele i forhold til det åbne alternativ: mindre snit, forbedret smertekontrol, nedsat blodtab og hurtigere restitution er blevet veldokumenteret. Kræftspecifikke og livskvalitetsresultater (seksuel funktion, kontinens) vil kræve mere langsigtet evaluering, før de endelige fordele med de minimalt invasive teknikker er angivet. Desuden er der potentielle risici med disse minimalt invasive metoder, som ikke er blevet fuldt belyst.

Under en laparoskopisk eller robotprostatektomi udsættes patienterne for en markant Trendelenberg-position gennem størstedelen af ​​proceduren. Effekten af ​​kropspositionering har tidligere vist sig at påvirke intraokulært tryk (IOP). Effekten af ​​kirurgisk positionering på IOP under prostatektomier er imidlertid ikke blevet velundersøgt og er ikke endeligt kendt. Anekdotiske rapporter om postoperativt synstab efter robotassisteret laparoskopisk prostatektomi er dukket op, så yderligere forskning er påkrævet for at studere den effekt, som disse procedurer for prostatacancer kan have på IOP og syn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134-5000
        • United States Naval Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår primær radikal prostatektomi til diagnosticering af prostatacancer på Naval Medical Center San Diego.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der vælger at gennemgå kirurgisk behandling for prostatakræft

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af prostatacancer på nogen måde
  • Anamnese med glaukom, makuladegeneration eller diabetisk retinopati
  • Anamnese med øjentraume/-skade
  • Historie om ikke-refraktiv øjenkirurgi
  • Allergi over for lokalbedøvelse (dette vil blive brugt under øjenundersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Robotisk laparoskopisk prostatektomi
Patienter, der gennemgår primær kirurgisk behandling for en diagnose af prostata operativt, vil blive indskrevet. IOP vil blive målt gennem hele sagen for at vurdere for ændringer. De forskellige teknikker, der anvendes til en radikal prostatektomi, vil blive sammenlignet. Patienter, der gennemgår RRP (åben kirurgi), vil fungere som kontroller. De, der gennemgår LRP (minimalt invasiv kirurgi), vil blive sammenlignet med kontrolgruppen for at vurdere for forskelle i IOP, som kan skyldes de forskellige tilgange. tre arme vil blive brugt til sammenligningen: åben, laparoskopisk intraperitoneal tilgang) og laparoskopisk (ekstraperitoneal tilgang).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af radikal prostatektomiteknik på intraokulært tryk.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian K Auge, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2010

Først opslået (Skøn)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2008.0045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Abonner