Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryté CP stenty pro prevenci nebo léčbu poranění stěny aorty spojeného s koarktací aorty (COASTII)

10. dubna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Kryté platinové stenty Cheatham pro prevenci nebo léčbu poranění stěny aorty spojeného s koarktací aorty

Koarktace aorty (CoA) je vrozená abnormalita způsobující obstrukci průtoku krve aortou. Koarktace může nastat izolovaně, ve spojení s bikuspidální aortální chlopní nebo s velkými srdečními malformacemi. CoA představuje 5–8 % z 8/1000 (4–6/10 000) dětí narozených s vrozenou srdeční vadou. Většina CoA je nově diagnostikována v dětství; < 25 % rozpoznáno po 10 letech.

CoA se v dětství většinou opravuje chirurgicky nebo dilatací balónkového katetru. Míra opakování se pohybuje od 5 do 20 %. Recidiva je často rozpoznána až v dospívání. Balónkové roztažitelné stenty se staly převládající terapií v USA a Evropě pro léčbu CoA v této věkové skupině. Pro toto použití neexistují žádné stenty schválené FDA. Biliární stenty se v současnosti používají mimo označení. Zápis do zkušební verze holých kovových stentů Cheatham Platinum (CP) navržených pro použití v CoA je dokončen. Cílem studie Coarktation of the Aorta Stent Trial (COAST) je potvrdit bezpečnost a účinnost CP stentu pro nativní a recidivující CoA.

Existují pacienti s CoA s klinickými situacemi, které je vystavují vysokému riziku poranění stěny aorty během zavádění holého kovového stentu. Extrémní zúžení, genetická slabost stěny aorty a pokročilý věk jsou příklady. Pacienti mohou mít poranění stěny aorty (aneuryzma) související s předchozí reparací CoA. Výskyt po chirurgické opravě je 3-4 % a po balónkové dilataci 10-20 %. Oprava těchto aneuryzmat je chirurgicky náročná. Použití CP stentů potažených tkaninou k prevenci nebo opravě poranění aortální stěny se stalo léčbou volby v Evropě a nedávno v USA prostřednictvím procesu FDA Compassionate Use. V USA nejsou k dispozici žádná alternativní zařízení. COAST II bude testovat bezpečnost a účinnost krytých CP stentů k opravě nebo prevenci poranění stěny aorty spojeného s CoA.

Zdroj financování-FDA OOPD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistují žádné předchozí studie prevence nebo léčby aortálního poškození spojeného s CoA, a proto neexistuje žádný základ pro srovnání. Jedno hodnocení výsledku nebude stačit, protože pacienti mohou obdržet zařízení pro obě indikace. Škála 3 kategorií závažnosti onemocnění (SIS) byla vyvinuta na základě klinického posouzení panelu dětských kardiologů a přezkoumána Radou pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) a Úřadem pro hodnocení zařízení FDA. Pro každou ze 3 kategorií onemocnění bylo definováno pět úrovní závažnosti, včetně: hypertenze horních končetin, rozdílu tlaku horních a dolních končetin a závažnosti poranění stěny aorty. DSMB přiřadí úroveň onemocnění ze SIS pro každého pacienta na začátku a po dobu jednoho roku. Zlepšení alespoň o jednu úroveň bude indikovat klinický význam. Bezpečnost se hodnotí identifikací nežádoucích účinků a porovnáním jejich výskytu s chirurgickou nápravou CoA v podobných věkových skupinách uváděných v lékařské literatuře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: Kritéria zahrnutí pro použití krytého CP stentu:

Nativní nebo recidivující koarktace aorty*spojená s JEDNOU NEBO VÍCE z následujících:

  1. Akutní nebo chronické poranění stěny aorty, popř
  2. Téměř atretická sestupná aorta do průměru 3 mm nebo méně, popř
  3. Genetické syndromy spojené s oslabením stěny aorty. Jedinci s genetickými syndromy jako je Marfanův syndrom, Turnerův syndrom nebo familiární bikuspidální aortální chlopeň a ascendentní aneuryzma aorty, popř.

  4. Pokročilý věk. Muži a ženy ve věku 60 let a starší.

    • Význam aortální obstrukce je ponechán na posouzení zúčastněného zkoušejícího.

indikace mohou zahrnovat mírnou klidovou obstrukci aorty spojenou s:

Hypertenze horních končetin související se cvičením; Těžká koarktace s mnohočetnými a/nebo velkými arteriálními kolaterály; Fyziologie jedné komory Dysfunkce levé komory Ascendentní aneuryzma aorty

+ Poranění stěny aorty může zahrnovat: Aneuryzma sestupné aorty Pseudoaneuryzma sestupné aorty Uzavřená ruptura stěny aorty Neuzavřená ruptura stěny aorty

Kritéria vyloučení:

  1. Velikost pacienta je příliš malá pro bezpečné dodání zařízení. Absolutní spodní hranice pro zařazení do tohoto protokolu je 20 kg. U malých pacientů, zejména u pacientů s hmotností 20–30 kg, však může dojít k vážnému poranění stehenní tepny a toto riziko je třeba podrobně projednat s rodiči nebo opatrovníky dětí v tomto hmotnostním rozmezí.
  2. Plánovaný průměr rozmístění menší než 10 mm nebo větší než 22 mm
  3. Místo vyžadující kryté umístění stentu přes krční tepnu*
  4. Dospělí postrádají schopnost souhlasit

  5. Těhotenství

    • překročení nebo překrytí podklíčkové tepny je v určitých situacích přijatelné, ale pouze po zvážení alternativní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba poranění aortální stěny
Oprava poranění stěny aorty krytými CP stenty
Přístroj: Léčba poranění aortální stěny
Platinový stent pokrytý Cheathamem bude implantován do sestupné aorty k opravě koarktace aorty u kvalifikovaných pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci studie se stupněm 4 nebo 5 stupně poranění aortální stěny (AWI) a/nebo obstrukce aortálního oblouku bez klinického zhoršení
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Zvýšení zlepšení stupnice závažnosti onemocnění (SIS) alespoň o 1 stupeň od výchozího stavu do 12měsíčního sledování

SIS se dělí na 3 stavy a 5 stupňů závažnosti: 1 = nejhorší (vyhrazeno pro AWI), 5 = nejlepší) C1 Systolický krevní tlak na horních končetinách (SBP) 2- > 159 mmHg nebo jakýkoli hpn na >2 lécích 3- 140- 159 mmHg nebo zvýšený STK při >2 lécích 4-130-139 mmHg nebo normální STK při >2 lécích 5- <130 mmHg při 0-2 lécích

C2 Rozdíl STK horní končetiny k dolní končetině 2- >59 mmHg 3- 30-59 mmHg 4- 15-29 mmHg 5- <15 mmHg

C3

Stupně závažnosti poranění aortální stěny:

  1. Neuzavřená ruptura nebo velké aneuryzma
  2. Obsažená ruptura nebo stabilní velké aneuryzma
  3. Malá uzavřená ruptura nebo středně těžké aneuryzma
  4. Akutní, ale stabilní AWI nebo malé aneuryzma

  5. Žádné zranění nebo drobné nepravidelnosti stěny aorty, které nevyžadují léčbu.

    • Známky stavů představují srovnatelné stupně onemocnění (0 nejhorší, 5 nejlepších) - Stupeň 0 označuje smrt související s koarktací nebo studijní terapií
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledky účinnosti – 1 rok
Časové okno: 1 rok

Sekundární výsledky účinnosti

V jednom roce: (A) Počet účastníků s rozdíly v systolickém krevním tlaku paže-noha (SBP) < 15 mmHg a (B) Počet účastníků s normálním nebo jen mírně zvýšeným SBP, ne více než mírným SBP paže-noha, bez klinicky významné reziduální poranění stěny aorty A žádné zhoršení v žádné z těchto tří kategorií
1 rok
Sekundární bezpečnostní výsledky – nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky

Sekundární bezpečnostní výsledky

Podíl pacientů, u kterých se do 24 měsíců sledování vyskytla jakákoli závažná nebo poněkud závažná nežádoucí příhoda související se zákrokem stentu nebo implantátu, jako jsou: nové poranění stěny aorty v oblasti pokrytého CP stentu implantace stentu, nesprávná poloha stentu, zlomenina stentu, aneuryzma stěny aorty (časné nebo pozdní), nebo restenóza vyžadující reintervenci, poranění v místě arteriálního přístupu, krvácení atd.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Harvard University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G060057a
  • RFD003898A (Jiné číslo grantu/financování: Food and Drug Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech jsou důvěrné a nejsou sdíleny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit