Stents CP cobertos para a prevenção ou tratamento de lesão da parede aórtica associada à coarctação da aorta (COASTII)
Stents Cheatham Platinum Cobertos para a Prevenção ou Tratamento de Lesões da Parede Aórtica Associadas à Coarctação da Aorta
A coarctação da aorta (CoA) é uma anormalidade congênita que produz obstrução ao fluxo sanguíneo através da aorta. A coarctação pode ocorrer isoladamente, em associação com valva aórtica bicúspide ou com malformações cardíacas maiores. CoA é responsável por 5-8% das 8/1.000 (4-6/10.000) crianças nascidas com cardiopatia congênita. A maioria dos CoA é diagnosticada recentemente na infância; < 25% reconhecidos após 10 anos.
A CoA é reparada principalmente na infância por cirurgia ou dilatação por cateter balão. As taxas de recorrência variam de 5 a 20%. A recorrência muitas vezes não é reconhecida até a adolescência. Os stents expansíveis por balão tornaram-se a terapia predominante nos EUA e na Europa para o tratamento da CoA nessa faixa etária. Não há stents aprovados pela FDA para esse uso. Os stents biliares estão sendo usados atualmente fora do rótulo. A inscrição em um teste de Stents Cheatham Platinum (CP) de metal nu, projetados para uso em CoA, está concluída. O Coarctation of the Aorta Stent Trial (COAST) visa confirmar a segurança e eficácia do CP Stent para CoA nativa e recorrente.
Existem pacientes com CoA com situações clínicas que os colocam em alto risco de lesão da parede aórtica durante o implante de stents convencionais. Estreitamento extremo, fraqueza genética da parede aórtica e idade avançada são exemplos. Os pacientes podem apresentar lesão da parede aórtica (aneurisma) relacionada ao reparo anterior da CoA. A ocorrência após o reparo cirúrgico é de 3-4% e após a dilatação com balão de 10-20%. O reparo desses aneurismas é cirurgicamente desafiador. O uso de CP Stents revestidos com tecido para prevenir ou reparar lesões na parede aórtica tornou-se o tratamento de escolha na Europa e recentemente nos EUA por meio do processo de Uso Compassivo da FDA. Não há dispositivos alternativos disponíveis nos EUA. O COAST II testará a segurança e a eficácia dos stents CP cobertos para reparar ou prevenir lesões da parede aórtica associadas à CoA.
Fonte de Financiamento-FDA OOPD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital and Health Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Children's Hospital of New York - Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Critérios de inclusão para uso de um Stent CP Coberto:
Coarctação aórtica nativa ou recorrente* associada a UM OU MAIS dos seguintes:
- Lesão aguda ou crônica da parede aórtica, ou
- Aorta descendente quase atrésica com 3 mm ou menos de diâmetro, ou
- Síndromes genéticas associadas ao enfraquecimento da parede aórtica. Indivíduos com síndromes genéticas como Síndrome de Marfan, Síndrome de Turner ou válvula aórtica bicúspide familiar e aneurisma da aorta ascendente, ou
Idade avançada. Homens e mulheres com 60 anos ou mais.
- A importância da obstrução aórtica é deixada a critério do investigador participante.
as indicações podem incluir obstrução aórtica leve em repouso associada a:
Hipertensão da extremidade superior relacionada ao exercício; Coarctação grave com colaterais arteriais múltiplos e/ou grandes; Fisiologia do ventrículo único Disfunção ventricular esquerda Aneurisma da aorta ascendente
+ A lesão da parede aórtica pode incluir: Aneurisma da aorta descendente Pseudo-aneurisma da aorta descendente Ruptura contida da parede aórtica Ruptura não contida da parede aórtica
Critério de exclusão:
- O tamanho do paciente é muito pequeno para a entrega segura do dispositivo. O limite inferior absoluto para inclusão neste protocolo é de 20 kg. No entanto, lesões graves da artéria femoral podem ocorrer em pacientes pequenos, principalmente na faixa de 20 a 30 kg, e esse risco deve ser analisado detalhadamente com os pais ou responsáveis por crianças nessa faixa de peso.
- Diâmetro de implantação planejado inferior a 10 mm ou superior a 22 mm
- Local que requer colocação de stent coberto em uma artéria carótida*
- Adultos sem capacidade para consentir
Gravidez
- cruzar ou cobrir uma artéria subclávia é aceitável em certas situações, mas somente após tratamentos alternativos terem sido considerados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento da Lesão da Parede Aórtica
Reparação de lesão da parede aórtica com CP Stents cobertos
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Um stent de platina coberto Cheatham será implantado na aorta descendente para reparar a coarctação da aorta em pacientes qualificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes do estudo com Grau 4 ou 5 em Grau de Lesão da Parede Aórtica (AWI) e/ou Obstrução do Arco Aórtico sem Piora Clínica
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Aumento da melhoria da Escala de Gravidade da Doença (SIS) de pelo menos 1 grau desde o início até 12 meses de acompanhamento A SIS é dividida em 3 condições e 5 graus de gravidade: 1 = pior (reservado para AWI), 5 = melhor) C1 Pressão arterial sistólica (PAS) da extremidade superior 2- > 159 mmHg ou qualquer HPN em > 2 medicamentos 3- 140- 159 mmHg ou PAS elevada com >2 medicações 4- 130-139 mmHg ou PAS normal com >2 medicações 5- <130 mmHg com 0-2 medicações C2 Diferença de PAS entre membros superiores e inferiores 2- >59 mmHg 3- 30-59 mmHg 4- 15-29 mmHg 5- <15 mmHg C3 Níveis de gravidade da Lesão da Parede Aórtica:
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados secundários de eficácia - 1 ano
Prazo: 1 ano
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Resultados secundários de eficácia Em um ano: (A) Número de participantes com diferenças de pressão arterial sistólica (PAS) braço-perna <15 mmHg e (B) Número de participantes com PAS normal ou apenas levemente elevada, não mais do que leve PAS braço-perna, sem clinicamente lesão residual significativa da parede aórtica E sem piora em nenhuma dessas três categorias |
1 ano
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Resultados secundários de segurança - Eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Resultados secundários de segurança A proporção de pacientes que apresentaram qualquer evento adverso grave ou um tanto grave relacionado ao procedimento de stent ou implante em 24 meses de acompanhamento, como: nova lesão da parede aórtica na região de implantação do Stent CP coberto, mau posicionamento do stent, fratura do stent, aneurismas da parede aórtica (precoce ou tardia), ou reestenose que requer reintervenção, lesão no local de acesso arterial, sangramento, etc. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G060057a
- RFD003898A (Número de outro subsídio/financiamento: Food and Drug Administration)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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