Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dækkede CP-stents til forebyggelse eller behandling af aortavægsskade forbundet med koarktation af aorta (COASTII)

10. april 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Dækkede Cheatham Platinum-stents til forebyggelse eller behandling af aortavægsskade forbundet med koarktation af aorta

Coarctation of the aorta (CoA) er en medfødt abnormitet, der forårsager obstruktion af blodgennemstrømningen gennem aorta. Koarktation kan forekomme isoleret, i forbindelse med bikuspidal aortaklap eller med større hjertemisdannelser. CoA tegner sig for 5-8% af de 8/1000 (4-6/10.000) børn født med medfødt hjertesygdom. Det meste CoA er nydiagnosticeret i barndommen; < 25 % anerkendt efter 10 år.

CoA repareres for det meste i barndommen ved kirurgi eller ved ballonkateterudvidelse. Gentagelsesrater varierer fra 5-20%. Gentagelse er ofte ikke anerkendt før ungdomsårene. Ballonudvidelsesstents er blevet den dominerende behandling i USA og Europa til CoA-behandling i denne aldersgruppe. Der er ingen FDA godkendte stents til denne brug. Galdestents bruges i øjeblikket off label. Tilmelding til en prøveversion af Cheatham Platinum (CP) stents i bart metal, designet til brug i CoA, er afsluttet. Coarctation of the Aorta Stent Trial (COAST) har til formål at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​CP Stent for naturligt forekommende og tilbagevendende CoA.

Der er CoA-patienter med kliniske situationer, der placerer dem i høj risiko for aortavægsskade under stenting af bart metal. Ekstrem forsnævring, genetisk svaghed i aortavæggen og høj alder er eksempler. Patienter kan have en aortavægsskade (aneurisme) relateret til tidligere CoA-reparation. Forekomsten efter kirurgisk reparation er 3-4% og efter ballonudvidelse 10-20%. Reparation af disse aneurismer er kirurgisk udfordrende. Brugen af ​​stofbeklædte CP-stents til at forebygge eller reparere aortavægsskade er blevet den foretrukne behandling i Europa og for nylig i USA gennem FDA Compassionate Use-processen. Der er ingen alternative enheder tilgængelige i USA. COAST II vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Covered CP Stents for at reparere eller forhindre skade på aortavæg i forbindelse med CoA.

Finansieringskilde-FDA OOPD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen tidligere forsøg med forebyggelse eller behandling af aortaskade forbundet med CoA og dermed intet sammenligningsgrundlag. En enkelt udfaldsvurdering vil ikke være tilstrækkelig, da patienterne kan modtage et apparat til begge indikationer. En 3-kategoris Severity of Illness Scale (SIS) blev udviklet baseret på klinisk vurdering fra et panel af pædiatriske kardiologer og gennemgået af et Data & Safety Monitoring Board (DSMB) og FDA Office of Device Evaluation. Fem sværhedsgrader er blevet defineret for hver af de 3 sygdomskategorier, herunder: hypertension i øvre ekstremitet, trykforskel i øvre til nedre ekstremitet og sværhedsgrad af aortavægsskade. DSMB vil tildele et sygdomsniveau fra SIS for hver patient ved baseline og et års opfølgning. Forbedring med mindst ét ​​niveau vil indikere klinisk betydning. Sikkerheden evalueres ved at identificere uønskede hændelser og sammenligne deres forekomst med kirurgisk reparation af CoA i lignende aldersgrupper rapporteret i den medicinske litteratur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier for brug af en dækket CP-stent:

Native eller tilbagevendende aorta-koarktation*associeret med EN ELLER FLERE af følgende:

  1. Akut eller kronisk aortavægsskade, eller
  2. Næsten atretisk nedadgående aorta til 3 mm eller mindre i diameter, eller
  3. Genetiske syndromer forbundet med svækkelse af aortavæggen. Personer med genetiske syndromer såsom Marfans syndrom, Turners syndrom eller familiær bicuspid aortaklap og ascendens aortaaneurisme, eller

  4. Fremskreden alder. Mænd og kvinder i alderen 60 år eller ældre.

    • Betydningen af ​​aortaobstruktion er overladt til den deltagende efterforskers vurdering.

indikationer kan omfatte mild hvilende aortaobstruktion forbundet med:

Træningsrelateret hypertension i øvre ekstremiteter; Alvorlig koarktation med flere og/eller store arterielle kollateraler; Enkelt ventrikel fysiologi Venstre ventrikel dysfunktion Ascenderende aortaaneurisme

+ Aortavægsskade kan omfatte: Nedadgående aortaaneurisme Nedadgående aorta-pseudo-aneurisme Indeholdt aortavægsruptur Ikke-indeholdt ruptur af aortavæggen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientstørrelsen er for lille til sikker levering af enheden. Den absolutte nedre grænse for inklusion under denne protokol er 20 kg. Alvorlig lårbensarterieskade kan dog forekomme hos små patienter, især dem i intervallet 20-30 kg, og denne risiko skal gennemgås i detaljer med forældre eller værger til børn i dette vægtområde.
  2. Planlagt udlægningsdiameter mindre end 10 mm eller større end 22 mm
  3. Placering, der kræver tildækket stentplacering på tværs af en halspulsåre*
  4. Voksne mangler evne til at give samtykke

  5. Graviditet

    • krydsning eller tildækning af en subclavia arterie er acceptabel i visse situationer, men kun efter at alternative behandlinger er blevet overvejet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling af aortavægsskade
Reparation af aortavægsskade med dækkede CP-stents
Enhed: Behandling af aortavægsskade
En Cheatham-dækket platinstent vil blive implanteret i den nedadgående aorta for at reparere koarktation af aorta hos kvalificerede patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiedeltagere med grad 4 eller 5 i grad af aortavægsskade (AWI) og/eller aortabueobstruktion uden klinisk forværring
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Forbedring i sværhedsgraden af ​​sygdomsskalaen (SIS) på mindst 1 grad fra baseline til 12 måneders opfølgning

SIS er opdelt i 3 tilstande og 5 sværhedsgrader: 1 = værste (reserveret til AWI), 5 = bedste) C1 Systolisk blodtryk i øvre ekstremitet (SBP) 2- > 159 mmHg eller enhver hpn på >2 medicin 3- 140- 159 mmHg eller forhøjet SBP på >2 medicin 4- 130-139 mmHg eller normal SBP på >2 medicin 5- <130 mmHg på 0-2 medicin

C2 Øvre ekstremitet til underekstremitet SBP forskel 2- >59 mmHg 3- 30-59 mmHg 4- 15-29 mmHg 5- <15 mmHg

C3

Sværhedsgrad af aortavægsskade:

  1. Uindesluttet ruptur eller stor aneurisme
  2. Indeholdt ruptur eller stabil stor aneurisme
  3. Lille indeholdt ruptur eller moderat aneurisme
  4. Akut, men stabil AWI eller lille aneurisme

  5. Ingen skade eller mindre uregelmæssighed i aortavæggen, der ikke er behov for behandling.

    • Karakterer for tilstande repræsenterer sammenlignelige grader af sygdom (0 værste, 5 bedste) -Grad 0 angiver død relateret til koarktation eller studieterapi
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektivitetsresultater - 1 år
Tidsramme: 1 år

Sekundære effektivitetsresultater

Efter et år: (A) Antal deltagere med forskelle i arm-ben systolisk blodtryk (SBP) <15 mmHg og (B) Antal deltagere med normal eller kun let forhøjet SBP, ikke mere end mild arm-ben SBP, ingen klinisk betydelig resterende aortavægsskade OG ingen forværring i nogen af ​​disse tre kategorier
1 år
Sekundære sikkerhedsresultater - Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år

Sekundære sikkerhedsresultater

Andelen af ​​patienter, der oplever en alvorlig eller noget alvorlig uønsket hændelse relateret til stenten eller implantatproceduren efter 24 måneders opfølgning, såsom: ny aortavægsskade inden for området af dækket CP Stentimplantation, stentfejlstilling, stentfraktur, aortavægsaneurismer (tidligt eller sent), eller restenose, der kræver genindgreb, skade på arteriel adgang, blødning osv.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Harvard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2011

Først opslået (Skøn)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G060057a
  • RFD003898A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Food and Drug Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata er fortrolige og deles ikke.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling af aortavægsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner