Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekkede CP-stenter for forebygging eller behandling av aortaveggskade assosiert med koarktasjon av aorta (COASTII)

10. april 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Dekkede Cheatham Platinum-stents for forebygging eller behandling av aortaveggskade assosiert med koarktasjon av aorta

Coarctation of the aorta (CoA) er en medfødt abnormitet som gir hindring for blodstrømmen gjennom aorta. Koarktasjon kan forekomme isolert, i forbindelse med bikuspidal aortaklaff eller med store hjertemisdannelser. CoA står for 5-8 % av de 8/1000 (4-6/10 000) barna født med medfødt hjertesykdom. Mest CoA er nylig diagnostisert i barndommen; < 25 % anerkjent utover 10 år.

CoA repareres for det meste i barndommen ved kirurgi eller ved ballongkateterutvidelse. Gjentakelsesrater varierer fra 5-20 %. Gjentakelse blir ofte ikke gjenkjent før i ungdomsårene. Ballongutvidbare stenter har blitt den dominerende behandlingen i USA og Europa for CoA-behandling i denne aldersgruppen. Det er ingen FDA-godkjente stenter for denne bruken. Biliære stenter brukes for tiden off label. Registrering til en prøveversjon av Cheatham Platinum (CP) stenter av bart metall, designet for bruk i CoA, er fullført. Coarctation of the Aorta Stent Trial (COAST) har som mål å bekrefte sikkerhet og effekt av CP Stent for naturlig og tilbakevendende CoA.

Det er CoA-pasienter med kliniske situasjoner som setter dem i høy risiko for aortaveggskade under stenting av bare metall. Ekstrem innsnevring, genetisk svakhet i aortaveggen og høy alder er eksempler. Pasienter kan ha en aortaveggskade (aneurisme) relatert til tidligere CoA-reparasjon. Forekomsten etter kirurgisk reparasjon er 3-4 % og etter ballongutvidelse 10-20 %. Reparasjon av disse aneurismene er kirurgisk utfordrende. Bruken av stoffdekkede CP-stenter for å forhindre eller reparere skade på aortaveggen har blitt den foretrukne behandlingen i Europa og nylig i USA gjennom FDA Compassionate Use-prosessen. Det er ingen alternative enheter tilgjengelig i USA. COAST II vil teste sikkerheten og effektiviteten til Covered CP Stents for å reparere eller forhindre skade på aortaveggen forbundet med CoA.

Finansieringskilde-FDA OOPD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen tidligere forsøk på å forebygge eller behandle aortaskade assosiert med CoA og dermed ikke noe grunnlag for sammenligning. En enkelt utfallsvurdering vil ikke være tilstrekkelig siden pasienter kan få et apparat for begge indikasjonene. En 3-kategoris Severity of Illness Scale (SIS) ble utviklet basert på klinisk vurdering fra et panel av pediatriske kardiologer og gjennomgått av et Data & Safety Monitoring Board (DSMB) og FDA Office of Device Evaluation. Fem alvorlighetsnivåer er definert for hver av de tre sykdomskategoriene, inkludert: hypertensjon i øvre ekstremiteter, trykkforskjell i øvre til nedre ekstremitet og alvorlighetsgrad av skade på aortaveggen. DSMB vil tilordne et sykdomsnivå fra SIS for hver pasient ved baseline og ett års oppfølging. Forbedring med minst ett nivå vil indikere klinisk betydning. Sikkerhet blir evaluert ved å identifisere uønskede hendelser og sammenligne deres forekomst med kirurgisk reparasjon av CoA i lignende aldersgrupper rapportert i medisinsk litteratur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:Inklusjonskriterier for bruk av en dekket CP-stent:

Innfødt eller tilbakevendende aorta-koarktasjon*assosiert med EN ELLER FLERE av følgende:

  1. Akutt eller kronisk aortaveggskade, eller
  2. Nesten atretisk synkende aorta til 3 mm eller mindre i diameter, eller
  3. Genetiske syndromer assosiert med svekkelse av aortaveggen. Personer med genetiske syndromer som Marfans syndrom, Turners syndrom eller familiær bikuspidal aortaklaff og ascendens aortaaneurisme, eller

  4. Avansert alder. Menn og kvinner i alderen 60 år eller eldre.

    • Betydningen av aortaobstruksjon overlates til den deltakende etterforskerens vurdering.

indikasjoner kan inkludere mild hvilende aortaobstruksjon assosiert med:

Treningsrelatert hypertensjon i øvre ekstremiteter; Alvorlig koarktasjon med flere og/eller store arterielle kollateraler; Enkel ventrikkel fysiologi Venstre ventrikkel dysfunksjon Ascenderende aortaaneurisme

+ Skade på aortaveggen kan omfatte: Nedadgående aortaaneurisme Nedadgående aorta-pseudo-aneurisme Innelukket aortaveggruptur Ikke innesluttet ruptur av aortaveggen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientstørrelsen er for liten for sikker levering av enheten. Den absolutte nedre grensen for inkludering under denne protokollen er 20 kg. Alvorlig lårbensarterieskade kan imidlertid forekomme hos små pasienter, spesielt de i området 20-30 kg, og denne risikoen må gjennomgås i detalj med foreldre eller foresatte til barn i dette vektområdet.
  2. Planlagt utplasseringsdiameter mindre enn 10 mm eller større enn 22 mm
  3. Plassering som krever dekket stentplassering over en halspulsåre*
  4. Voksne mangler evne til å samtykke

  5. Svangerskap

    • kryssing eller tildekking av en subclavia arterie er akseptabelt i visse situasjoner, men først etter at alternative behandlinger er vurdert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling av aortaveggskade
Reparasjon av aortaveggskade med dekkede CP-stenter
Enhet: Behandling av aortaveggskade
En Cheatham-dekket platinastent vil bli implantert i Descending aorta for å reparere koarktasjon av aorta hos kvalifiserte pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiedeltakere med grad 4 eller 5 i grad av aortaveggskade (AWI) og/eller aortabueobstruksjon uten klinisk forverring
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Forbedring av alvorlighetsgraden av sykdomsskalaen (SIS) med minst 1 grad fra baseline til 12 måneders oppfølging

SIS er delt inn i 3 tilstander og 5 alvorlighetsgrader: 1 = verst (reservert for AWI), 5 = best) C1 Systolisk blodtrykk i øvre ekstremitet (SBP) 2- > 159 mmHg eller hvilken som helst hpn på >2 medisiner 3- 140- 159 mmHg eller forhøyet SBP på >2 medisiner 4- 130-139 mmHg eller normal SBP på >2 medisiner 5- <130 mmHg på 0-2 medisiner

C2 Øvre ekstremitet til nedre ekstremitet SBP-forskjell 2- >59 mmHg 3- 30-59 mmHg 4- 15-29 mmHg 5- <15 mmHg

C3

Alvorlighetsnivåer for aortaveggskade:

  1. Uncontained ruptur eller stor aneurisme
  2. Inneholdt ruptur eller stabil stor aneurisme
  3. Liten ruptur eller moderat aneurisme
  4. Akutt, men stabil AWI eller liten aneurisme

  5. Ingen skade eller mindre uregelmessighet i aortaveggen ikke behov for behandling.

    • Karakterer for tilstander representerer sammenlignbare grader av sykdom (0 verste, 5 beste) -Karakter 0 angir død relatert til koarktasjon eller studieterapi
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektutfall - 1 år
Tidsramme: 1 år

Sekundære effektutfall

Ved ett år: (A) Antall deltakere med forskjeller i arm-ben systolisk blodtrykk (SBP) <15 mmHg og (B) Antall deltakere med normal eller bare lett forhøyet SBP, ikke mer enn mild arm-leg SBP, ingen klinisk betydelig gjenværende skade på aortaveggen OG ingen forverring i noen av disse tre kategoriene
1 år
Sekundære sikkerhetsutfall - Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år

Sekundære sikkerhetsresultater

Andelen pasienter som opplever en alvorlig eller noe alvorlig uønsket hendelse relatert til stenten eller implantatprosedyren innen 24 måneders oppfølging, slik som: ny aortaveggskade innenfor området for dekket CP Stentimplantasjon, feilstilling av stent, stentfraktur, aortavegg-aneurismer (tidlig eller sent), eller restenose som krever reintervensjon, skade på arteriell tilgang, blødning, etc.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Harvard University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G060057a
  • RFD003898A (Annet stipend/finansieringsnummer: Food and Drug Administration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata er konfidensielle og deles ikke.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aorta koarktasjon

Kliniske studier på Behandling av aortaveggskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere