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Stent CP coperti per la prevenzione o il trattamento delle lesioni della parete aortica associate alla coartazione dell'aorta (COASTII)

10 aprile 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Stent Cheatham Platinum coperti per la prevenzione o il trattamento delle lesioni della parete aortica associate alla coartazione dell'aorta

La coartazione dell'aorta (CoA) è un'anomalia congenita che produce ostruzione al flusso sanguigno attraverso l'aorta. La coartazione può verificarsi isolatamente, in associazione con valvola aortica bicuspide o con malformazioni cardiache maggiori. Il CoA rappresenta il 5-8% degli 8/1000 (4-6/10.000) bambini nati con cardiopatie congenite. La maggior parte dei CoA viene diagnosticata di recente durante l'infanzia; < 25% riconosciuto oltre i 10 anni.

Il CoA viene principalmente riparato durante l'infanzia mediante intervento chirurgico o dilatazione del catetere a palloncino. I tassi di recidiva vanno dal 5 al 20%. La recidiva spesso non viene riconosciuta fino all'adolescenza. Gli stent espandibili con palloncino sono diventati la terapia predominante negli Stati Uniti e in Europa per il trattamento del CoA in questa fascia di età. Non ci sono stent approvati dalla FDA per questo uso. Gli stent biliari sono attualmente utilizzati off-label. L'arruolamento in una prova di stent Cheatham Platinum (CP) in metallo nudo, progettati per l'uso in CoA, è stato completato. Il Coarctation of the Aorta Stent Trial (COAST) mira a confermare la sicurezza e l'efficacia dello stent CP per il CoA nativo e ricorrente.

Ci sono pazienti CoA con situazioni cliniche che li espongono ad alto rischio di lesione della parete aortica durante lo stenting metallico nudo. Ne sono esempi il restringimento estremo, la debolezza genetica della parete aortica e l'età avanzata. I pazienti possono presentare una lesione della parete aortica (aneurisma) correlata a una precedente riparazione del CoA. L'incidenza dopo la riparazione chirurgica è del 3-4% e dopo la dilatazione con palloncino del 10-20%. La riparazione di questi aneurismi è chirurgicamente impegnativa. L'uso di stent CP rivestiti in tessuto per prevenire o riparare lesioni della parete aortica è diventato il trattamento di scelta in Europa e recentemente negli Stati Uniti attraverso il processo di uso compassionevole della FDA. Non ci sono dispositivi alternativi disponibili negli Stati Uniti. COAST II testerà la sicurezza e l'efficacia degli stent CP coperti per riparare o prevenire lesioni della parete aortica associate a CoA.

Fonte di finanziamento-FDA OOPD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono studi precedenti sulla prevenzione o il trattamento del danno aortico associato al CoA e quindi nessuna base per il confronto. Una singola valutazione dei risultati non sarà sufficiente poiché i pazienti possono ricevere un dispositivo per entrambe le indicazioni. Una scala di gravità della malattia (SIS) a 3 categorie è stata sviluppata sulla base del giudizio clinico di un gruppo di cardiologi pediatrici e rivista da un Data & Safety Monitoring Board (DSMB) e dall'FDA Office of Device Evaluation. Sono stati definiti cinque livelli di gravità per ciascuna delle 3 categorie di malattia, tra cui: ipertensione degli arti superiori, differenza di pressione tra gli arti superiori e inferiori e gravità della lesione della parete aortica. Il DSMB assegnerà un livello di malattia dal SIS per ciascun paziente al basale e un anno di follow-up. Il miglioramento di almeno un livello indicherà l'importanza clinica. La sicurezza viene valutata identificando gli eventi avversi e confrontando la loro insorgenza con la riparazione chirurgica del CoA in gruppi di età simili riportati nella letteratura medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:Criteri di inclusione per l'uso di uno stent CP coperto:

Coartazione aortica nativa o ricorrente*associata a UNO O PIÙ dei seguenti:

  1. Lesione della parete aortica acuta o cronica, o
  2. Aorta discendente quasi atretica fino a 3 mm o meno di diametro, o
  3. Sindromi genetiche associate all'indebolimento della parete aortica. Individui con sindromi genetiche come la sindrome di Marfan, la sindrome di Turner o la valvola aortica bicuspide familiare e l'aneurisma dell'aorta ascendente, o

  4. Età avanzata. Uomini e donne di età pari o superiore a 60 anni.

    • Il significato dell'ostruzione aortica è lasciato al giudizio del ricercatore partecipante.

le indicazioni possono includere una lieve ostruzione aortica a riposo associata a:

Ipertensione degli arti superiori correlata all'esercizio; Coartazione grave con collaterali arteriosi multipli e/o di grandi dimensioni; Fisiologia del ventricolo singolo Disfunzione del ventricolo sinistro Aneurisma dell'aorta ascendente

+ La lesione della parete aortica può includere: Aneurisma aortico discendente Pseudo-aneurisma aortico discendente Rottura contenuta della parete aortica Rottura non contenuta della parete aortica

Criteri di esclusione:

  1. La taglia del paziente è troppo piccola per la consegna sicura del dispositivo. Il limite inferiore assoluto per l'inclusione in questo protocollo è di 20 kg. Tuttavia, nei pazienti piccoli, in particolare quelli nella fascia di peso compreso tra 20 e 30 kg, possono verificarsi gravi lesioni dell'arteria femorale e questo rischio deve essere esaminato in dettaglio con i genitori o tutori di bambini in questa fascia di peso.
  2. Diametro di spiegamento pianificato inferiore a 10 mm o superiore a 22 mm
  3. Posizione che richiede il posizionamento di uno stent coperto attraverso un'arteria carotide*
  4. Adulti privi di capacità di consenso

  5. Gravidanza

    • l'attraversamento o la copertura di un'arteria succlavia è accettabile in determinate situazioni, ma solo dopo aver preso in considerazione trattamenti alternativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento della lesione della parete aortica
Riparazione della lesione della parete aortica con stent CP coperti
Dispositivo: Trattamento della lesione della parete aortica
Uno stent in platino ricoperto da Cheatham sarà impiantato nell'aorta discendente per riparare la coartazione dell'aorta in pazienti qualificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti allo studio con grado 4 o 5 di lesione della parete aortica (AWI) e/o ostruzione dell'arco aortico senza peggioramento clinico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Aumento del miglioramento della Severity of Illness Scale (SIS) di almeno 1 grado dal basale a 12 mesi di follow-up

La SIS è suddivisa in 3 condizioni e 5 gradi di gravità: 1 = peggiore (riservato per AWI), 5 = migliore) C1 Pressione arteriosa sistolica dell'estremità superiore (SBP) 2-> 159 mmHg o qualsiasi hpn su> 2 farmaci 3- 140- 159 mmHg o PAS elevata con >2 farmaci 4- 130-139 mmHg o PAS normale con >2 farmaci 5- <130 mmHg con 0-2 farmaci

C2 Differenza SBP tra estremità superiore e estremità inferiore 2- >59 mmHg 3- 30-59 mmHg 4- 15-29 mmHg 5- <15 mmHg

C3

Livelli di gravità della lesione della parete aortica:

  1. Rottura non contenuta o grande aneurisma
  2. Rottura contenuta o grande aneurisma stabile
  3. Piccola rottura contenuta o aneurisma moderato
  4. AWI acuto ma stabile o piccolo aneurisma

  5. Nessuna lesione o irregolarità minore della parete aortica che non necessita di trattamento.

    • I gradi per le condizioni rappresentano gradi comparabili di malattia (0 peggiore, 5 migliore) -Il grado 0 denota morte correlata alla coartazione o alla terapia in studio
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati secondari di efficacia - 1 anno
Lasso di tempo: 1 anni

Risultati secondari di efficacia

A un anno: (A) Numero di partecipanti con differenze della pressione arteriosa sistolica braccio-gamba (SBP) <15 mmHg e (B) Numero di partecipanti con SBP normale o solo lievemente elevata, non più di lieve SBP braccio-gamba, nessuna significativa lesione residua della parete aortica E nessun peggioramento in nessuna di queste tre categorie
1 anni
Risultati di sicurezza secondari - Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni

Risultati di sicurezza secondari

La percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi o piuttosto gravi correlati alla procedura di stent o impianto entro 24 mesi di follow-up, come: nuova lesione della parete aortica all'interno della regione dell'impianto di stent CP coperto, malposizionamento dello stent, frattura dello stent, aneurismi della parete aortica (precoci o tardivi), o restenosi che richiedono un reintervento, lesione del sito di accesso arterioso, sanguinamento, ecc.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Harvard University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G060057a
  • RFD003898A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Food and Drug Administration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti sono riservati e non condivisi.

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