Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peitetyt CP-stentit aortan koarktaatioon liittyvien aortan seinämän vaurioiden ehkäisyyn tai hoitoon (COASTII)

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Peitetyt Cheatham Platinum -stentit aortan koarktaatioon liittyvien aortan seinämän vaurioiden ehkäisyyn tai hoitoon

Aortan koarktaatio (CoA) on synnynnäinen poikkeavuus, joka estää verenvirtauksen aortan läpi. Koarktaatiota voi esiintyä erikseen, kaksikulmio-aorttaläpän tai merkittävien sydämen epämuodostumien yhteydessä. CoA on 5-8 % 8/1000 (4-6/10 000) lapsesta, jotka ovat syntyneet synnynnäisellä sydänsairaudella. Suurin osa CoA:sta diagnosoidaan vasta lapsuudessa; < 25 % tunnistettu yli 10 vuotta.

CoA korjataan useimmiten lapsuudessa leikkauksella tai pallokatetrilaajennuksella. Toistumisprosentti on 5-20 %. Toistumista ei usein tunnisteta ennen murrosikää. Pallolaajennettavista stenteistä on tullut vallitseva hoitomuoto Yhdysvalloissa ja Euroopassa tämän ikäryhmän CoA-hoidossa. Tähän käyttöön ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä stenttejä. Sappistenttejä käytetään tällä hetkellä ohjeiden mukaan. Ilmoittautuminen CoA:ssa käytettäväksi suunniteltujen paljasmetallisten Cheatham Platinum (CP) -stenttien kokeeseen on saatu päätökseen. Coarctation of the Aorta Stent Trial (COAST) pyrkii varmistamaan CP-stentin turvallisuuden ja tehokkuuden natiivi- ja toistuvaan CoA:hen.

On CoA-potilaita, joilla on kliinisiä tilanteita, joissa heillä on suuri riski saada aortan seinämän vamma paljasmetallistentoinnin aikana. Äärimmäinen kapeneminen, geneettinen aortan seinämän heikkous ja pitkä ikä ovat esimerkkejä. Potilailla saattaa esiintyä aortan seinämän vauriota (aneurysmaa), joka liittyy aiempaan CoA-korjaukseen. Leikkauksen jälkeen esiintyvyys on 3-4 % ja pallolaajennuksen jälkeen 10-20 %. Näiden aneurysmien korjaaminen on kirurgisesti haastavaa. Kankaalla päällystettyjen CP-stenttien käytöstä aortan seinämän vaurioiden ehkäisyyn tai korjaamiseen on tullut suosituin hoito Euroopassa ja hiljattain Yhdysvalloissa FDA:n myötätuntoisen käytön prosessin kautta. Yhdysvalloissa ei ole saatavilla vaihtoehtoisia laitteita. COAST II testaa Covered CP -stenttien turvallisuutta ja tehoa CoA:hen liittyvien aortan seinämän vaurioiden korjaamiseksi tai estämiseksi.

Rahoituslähde - FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CoA:han liittyvän aorttavaurion ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi ei ole olemassa aikaisempia tutkimuksia, joten vertailuperusteita ei ole. Yksittäinen tulosarviointi ei riitä, koska potilaat voivat saada laitteen kumpaan tahansa indikaatioon. Kolmen kategorian sairauden vakavuusasteikko (SIS) kehitettiin lasten kardiologien paneelin kliinisen arvioinnin perusteella, ja sen arvioivat Data & Safety Monitoring Board (DSMB) ja FDA:n laitearviointitoimisto. Jokaiselle kolmelle sairauskategorialle on määritelty viisi vakavuusastetta, mukaan lukien: yläraajojen verenpainetauti, yläraajojen ja alaraajojen paine-ero ja aortan seinämän vaurion vakavuus. DSMB määrittää sairauden tason SIS:stä jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa ja yhden vuoden seurannassa. Ainakin yhden tason paraneminen osoittaa kliinistä merkitystä. Turvallisuutta arvioidaan tunnistamalla haittatapahtumat ja vertaamalla niiden esiintymistä CoA:n kirurgiseen korjaamiseen samanlaisissa lääketieteellisessä kirjallisuudessa raportoiduissa ikäryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Children's Hospital of New York - Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit katetun CP-stentin käytölle:

Alkuperäinen tai toistuva aortan koarktaatio*, joka liittyy YHDEN TAI USEAMMAN seuraavista:

  1. Akuutti tai krooninen aortan seinämän vamma tai
  2. Lähes atreettinen laskeva aorta, jonka halkaisija on enintään 3 mm, tai
  3. Aortan seinämän heikkenemiseen liittyvät geneettiset oireyhtymät. Henkilöt, joilla on geneettisiä oireyhtymiä, kuten Marfanin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä tai familiaalinen kaksikulmainen aorttaläppä ja nouseva aortan aneurysma, tai

  4. Kehittynyt aika. 60 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.

    • Aortan tukkeuman merkitys jätetään osallistuvan tutkijan harkintaan.

käyttöaiheisiin voi kuulua lievä lepoaortan tukkeuma, joka liittyy:

Harjoitukseen liittyvä yläraajojen verenpainetauti; Vaikea koarktaatio, jossa on useita ja/tai suuria valtimoita; Yhden kammion fysiologia Vasemman kammion toimintahäiriö Nouseva aortan aneurysma

+ Aortan seinämän vaurio voi sisältää: Laskeva aortan aneurysma Laskeva aortan pseudoaneurysma Sisäinen aortan seinämän repeämä Aortan seinämän ei-sisäinen repeämä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan koko on liian pieni laitteen turvalliseen toimitukseen. Tämän pöytäkirjan mukaan sisällyttämisen ehdoton alaraja on 20 kg. Vakavia reisivaltimovaurioita voi kuitenkin esiintyä pienillä potilailla, erityisesti 20–30 kg painavilla potilailla, ja tämä riski on arvioitava yksityiskohtaisesti tämän painoluokan lasten vanhempien tai huoltajien kanssa.
  2. Suunniteltu käyttöönottohalkaisija alle 10 mm tai suurempi kuin 22 mm
  3. Paikka, joka vaatii peitetyn stentin asettamisen kaulavaltimon poikki*
  4. Aikuiset, joilla ei ole kykyä suostua

  5. Raskaus

    • subklaviaalivaltimon ylittäminen tai peittäminen on hyväksyttävää tietyissä tilanteissa, mutta vasta sen jälkeen, kun vaihtoehtoisia hoitoja on harkittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aortan seinämän vamman hoito
Aortan seinämän vaurion korjaus peitetyillä CP-stenteillä
Laite: Aortan seinämän vamman hoito
Cheatham-päällysteinen platinastentti istutetaan laskevaan aortaan korjaamaan aortan koarktaatio pätevillä potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushenkilöt, joilla on 4 tai 5 asteen aste aortan seinämän vaurioitumisessa (AWI) ja/tai aortan kaaren tukkeuma ilman kliinistä pahenemista
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Sairauden vakavuusasteikon (SIS) paraneminen vähintään 1 asteen verran lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan

SIS on jaettu 3 tilaan ja 5 vakavuusasteeseen: 1 = pahin (varattu AWI) , 5 = paras) C1 yläraajan systolinen verenpaine (SBP) 2-> 159 mmHg tai mikä tahansa hpn > 2 lääkkeellä 3-140- 159 mmHg tai kohonnut verenpaine > 2 lääkkeellä 4-130-139 mmHg tai normaali verenpaine > 2 lääkkeellä 5- <130 mmHg 0-2 lääkkeellä

C2 yläraajojen ja alaraajojen verenpaineen ero 2->59 mmHg 3-30-59 mmHg 4-15-29 mmHg 5- <15 mmHg

C3

Aortan seinämän vamman vaikeusaste:

  1. Suljettu repeämä tai suuri aneurysma
  2. Sisältyy repeämä tai vakaa suuri aneurysma
  3. Pieni sisäinen repeämä tai kohtalainen aneurysma
  4. Akuutti, mutta vakaa AWI tai pieni aneurysma

  5. Ei vammaa tai vähäistä aortan seinämän epäsäännöllisyyttä, joka ei tarvitse hoitoa.

    • Sairauksien arvosanat edustavat vertailukelpoisia sairauden asteita (0 pahin, 5 parasta) - Arvosana 0 tarkoittaa koarktaatioon tai opintohoitoon liittyvää kuolemaa
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tehokkuustulokset - 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuotta

Toissijaiset tehokkuustulokset

Yhden vuoden kohdalla: (A) osallistujien määrä, joilla on käsivarren ja jalkojen systolisen verenpaineen (SBP) erot <15 mmHg ja (B) niiden osallistujien määrä, joilla on normaali tai vain lievästi kohonnut verenpaine, korkeintaan lievä käsivarren jalkojen verenpaine, ei kliinisesti merkittävä jäännösaortan seinämän vaurio EIKÄ pahenemista missään näistä kolmesta luokasta
1 vuotta
Toissijaiset turvallisuustulokset – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta

Toissijaiset turvallisuustulokset

Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat stentin tai implantin toimenpiteeseen liittyvän vakavan tai jonkin verran vakavan haittatapahtuman 24 kuukauden seurantaan mennessä, kuten: uusi aortan seinämän vaurio peitetyn CP:n alueella, stentin väärinasento, stentin murtuma, aortan seinämän aneurysmat (varhainen tai myöhäinen) tai uudelleeninterventiota vaativa restenoosi, valtimovamma, verenvuoto jne.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Harvard University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G060057a
  • RFD003898A (Muu apuraha/rahoitusnumero: Food and Drug Administration)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilaiden tiedot ovat luottamuksellisia eikä niitä jaeta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan seinämän vamman hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa