Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost Apevitinu BC ve srovnání s vitaminovým komplexem při stimulaci chuti k jídlu (Inappetence)

23. února 2021 aktualizováno: EMS

Multicentrická klinická studie, fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivně zhodnotit účinnost a snášenlivost Apevitinu BC ve srovnání s vitaminovým komplexem při stimulaci chuti k jídlu

Nechutenství je jedním z nejčastějších důvodů návštěv dětských ambulancí. Příznaky se obvykle projevují po odstavení, kdy jsou do jídelníčku zařazeny kojenecké příkrmy obsahující sůl. Běžně se používá cyproheptadin ve spojení s vitamíny C a B a také vitamíny komplex.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

  • Multicentrické
  • Fáze III
  • Randomizované
  • Dvojitá slepá
  • Prospektivní a srovnávací
  • Doba trvání experimentu: 30 dní
  • 3 návštěvy (den 0, den 15 a den 30)
  • Zvýšená chuť k jídlu
  • Nežádoucí událost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Santo André, SP, Brazílie
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Clínica A/Z
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Cliníca Dr. Felício Savioli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nechutenstvím;
  • Vymyjte se 20 dní po požití před podobným lékem;
  • Obviněný pacient musí rozumět a souhlasit písemně;
  • Zodpovědný za nezletilého musí být schopen porozumět studijním postupům, souhlasit s účastí a dát písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infekcí střevních parazitóz;
  • Pacienti s glaukomem s otevřeným nebo uzavřeným úhlem;
  • Pacienti s predispozicí k zadržování moči;
  • Pacienti se stenózou peptickým vředem nebo pylorem - obstrukcí dvanáctníku;
  • Oslabení pacienti nebo v akutním záchvatu astmatu;
  • Pacienti, kteří mají malou chuť k jídlu způsobenou jakýmkoli závažným onemocněním;
  • Pacienti, kteří užívají jakékoli léky tlumící centrální nervový systém;
  • Pacienti, kteří užívají léky inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva, fenothiaziny, probenecid, levodopa, fenytoin, fenobarbital, chloramfenikol, cyklosfosfamid, cyklosporin, chlorambucil, kortikotropin, merkaptopurin, isoniazid, estrogendourbitát, primoperidol, kontropiperium, primioperidol, kontraceptin salicyláty.
  • Přecitlivělost na složky vzorce
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie;
  • Není schopen dodržovat protokol;
  • Jakákoli patologie nebo předchozí zdravotní stav, který může narušovat tento protokol.
  • Jiné podmínky, které lékař považuje za rozumné, pokud jde o diskvalifikaci jednotlivce z účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apevitin BC
Děti (5 až 6 let): 3,5 ml 3krát denně Děti (7 až 15 let): 5 ml 3krát denně
Lék: Apevitin BC
3,5 až 5 ml 3x denně
Aktivní komparátor: Vitamín B komplex + vitamín C
Děti (5 až 6 let): 3,5 ml 3krát denně Děti (7 až 15 let): 5 ml 3krát denně
Lék: Vitamín B komplex + vitamín C
3,5 až 5 ml 3x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost Apevitinu BC při stimulaci chuti k jídlu ve srovnání s vitaminovým komplexem.
Časové okno: 30 dní
Klinické hodnocení celkového stavu pacienta. Nejnižší odpovědný bude hlásit méně údajů o své nechuti.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte snášenlivost Apevitinu BC při stimulaci chuti k jídlu ve srovnání s vitaminovým komplexem
Časové okno: 30 dní
Nejnižší odpovědná osoba znovu zveřejní méně údajů o své nechuti. Konečné hodnocení účinnosti a snášenlivosti.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRPEMS0910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit