Effekt og tolerabilitet af Apevitin BC sammenlignet med vitaminkompleks til at stimulere appetitten (Inappetence)
23. februar 2021 opdateret af: EMS
Multicenter klinisk undersøgelse, fase III, randomiseret, dobbeltblind, af prospektiv evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af Apevitin BC sammenlignet med vitaminkompleks i appetitstimulering
Manglende appetit er en af de mest almindelige årsager til besøg på pædiatriske klinikker. Symptomerne manifesterer sig normalt efter fravænning, når de introduceres i kosten til spædbørnsmad, der indeholder salt. Anvendes normalt til cyproheptadin sammen med vitamin C og B og også vitaminer kompleks.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
- Multicenter
- Fase III
- Randomiseret
- Dobbelt blind
- Prospektive og komparative
- Eksperimentets varighed: 30 dage
- 3 besøg (dag 0, dag 15 og dag 30)
- Øget appetit
- Uønsket hændelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasilien
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Clínica A/Z
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Cliníca Dr. Felício Savioli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med manglende appetit;
- Vask ud 20 dage efter indtagelse før lignende lægemiddel;
- Anklagen for patienten skal forstå og give skriftligt samtykke;
- Ansvarlig for den mindreårige skal kunne forstå undersøgelsesprocedurerne, acceptere at deltage og give skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tarmparasitterinfektion;
- Patienter med glaukom åben eller lukkevinkel;
- Patienter med disposition for urinretention;
- Patienter med stenose mavesår eller pylorus - duodenal obstruktion;
- Svækkede patienter eller i akut anfald af astma;
- Patienter, der har dårlig appetit forårsaget af en alvorlig sygdom;
- Patienter, der gør brug af lægemidler, der dæmper centralnervesystemet;
- Patienter, der anvender medicin, monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, phenothiaziner, probenecid, levodopa, phenytoin, Phenobarbital, chloramphenicol, cyclosphosphamid, cyclosporin, chlorambucil, corticotropin, mercaptopurin, penoniazipramid, cylindrisk, mercaptopurine, salicylater.
- Overfølsomhed over for komponenter i formlen
- Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse;
- Ingen i stand til at overholde protokollen;
- Enhver patologi eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre denne protokol.
- Andre betingelser, som den medicinske investigator anser for rimelige med hensyn til frakendelse af individet fra studiedeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apevitin BC
Børn (5 til 6 år): 3,5 ml 3 gange dagligt Børn (7 til 15 år): 5 ml 3 gange dagligt
|
3,5 til 5 ml 3 gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: Vitamin B Complex + Vitamin C
Børn (5 til 6 år): 3,5 ml 3 gange dagligt Børn (7 til 15 år): 5 ml 3 gange dagligt
|
3,5 til 5 ml 3 gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af Apevitin BC i appetitstimulering sammenlignet med vitaminkompleks.
Tidsramme: 30 dage
|
Klinisk vurdering af patientens almentilstand.
Den laveste ansvarlige vil rapportere færre data om deres manglende appetit.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer tolerabiliteten af Apevitin BC til at stimulere appetitten sammenlignet med vitaminkompleks
Tidsramme: 30 dage
|
Den laveste ansvarlige vil repostere færre data om deres manglende appetit. Endelig evaluering af effektivitet og tolerabilitet.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2011
Først opslået (Skøn)
26. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2021
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRPEMS0910
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .