- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01283646
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Apevitin BC im Vergleich zu Vitaminkomplex bei der Appetitanregung (Inappetence)
23. Februar 2021 aktualisiert von: EMS
Multizentrische klinische Studie, Phase III, randomisiert, doppelblind, zur prospektiven Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Apevitin BC im Vergleich zu Vitaminkomplex bei der Appetitstimulation
Appetitlosigkeit ist einer der häufigsten Gründe für Besuche in Kinderkliniken. Die Symptome manifestieren sich normalerweise nach dem Absetzen, wenn sie in die Ernährung von Säuglingsnahrung eingeführt werden, die Salz enthält. Normalerweise wird Cyproheptadin in Verbindung mit den Vitaminen C und B sowie Vitaminen verwendet Komplex.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
- Multicenter
- Phase III
- Zufällig
- Doppelblind
- Prospektiv und vergleichend
- Versuchsdauer: 30 Tage
- 3 Besuche (Tag 0, Tag 15 und Tag 30)
- Gesteigerter Appetit
- Unerwünschtes Ereignis
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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SP
-
Santo André, SP, Brasilien
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Clínica A/Z
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Cliníca Dr. Felício Savioli
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Inappetenz;
- 20 Tage nach Einnahme vor ähnlichem Medikament auswaschen;
- Die Verantwortung des Patienten muss schriftlich verstanden und zugestimmt werden;
- Der Verantwortliche für den Minderjährigen muss in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, der Teilnahme zuzustimmen und schriftlich zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Darmparasitosen-Infektion;
- Patienten mit offenem oder geschlossenem Winkel des Glaukoms;
- Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt;
- Patienten mit Stenose Magengeschwür oder Pylorus - Zwölffingerdarm-Obstruktion;
- Geschwächte Patienten oder bei akutem Asthmaanfall;
- Patienten mit Appetitlosigkeit aufgrund einer schweren Krankheit;
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die das zentrale Nervensystem dämpfen;
- Patienten, die Arzneimittel einnehmen Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Probenecid, Levodopa, Phenytoin, Phenobarbital, Chloramphenicol, Cyclosphosphamid, Cyclosporin, Chlorambucil, Corticotropin, Mercaptopurin, Isoniazid, Penicillin, Östrogene, Kontrazeptiva, Haloperidol, Ipratropium, Barbiturate, Primidone, Salicylate.
- Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Formel
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
- Nicht in der Lage, sich an das Protokoll zu halten;
- Jede Pathologie oder frühere Erkrankung, die dieses Protokoll beeinträchtigen kann.
- Andere vom medizinischen Prüfer als angemessen erachtete Bedingungen für den Ausschluss der Person von der Studienteilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Apevitin BC
Kinder (5 bis 6 Jahre): 3,5 ml 3-mal täglich Kinder (7 bis 15 Jahre): 5 ml 3-mal täglich
|
3 mal täglich 3,5 bis 5 ml
|
|
Aktiver Komparator: Vitamin B-Komplex + Vitamin C
Kinder (5 bis 6 Jahre): 3,5 ml 3-mal täglich Kinder (7 bis 15 Jahre): 5 ml 3-mal täglich
|
3 mal täglich 3,5 bis 5 ml
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Apevitin BC bei der Appetitanregung im Vergleich zu einem Vitaminkomplex.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Klinische Bewertung des Allgemeinzustandes des Patienten.
Die am wenigsten Verantwortlichen werden weniger Daten über ihre Inappetenz melden.
|
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Verträglichkeit von Apevitin BC bei der Appetitanregung im Vergleich zu Vitaminkomplex
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die untersten Verantwortlichen werden weniger Daten über ihre Inappetenz reposten. Abschließende Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRPEMS0910
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