Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Apevitin BC im Vergleich zu Vitaminkomplex bei der Appetitanregung (Inappetence)

23. Februar 2021 aktualisiert von: EMS

Multizentrische klinische Studie, Phase III, randomisiert, doppelblind, zur prospektiven Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Apevitin BC im Vergleich zu Vitaminkomplex bei der Appetitstimulation

Appetitlosigkeit ist einer der häufigsten Gründe für Besuche in Kinderkliniken. Die Symptome manifestieren sich normalerweise nach dem Absetzen, wenn sie in die Ernährung von Säuglingsnahrung eingeführt werden, die Salz enthält. Normalerweise wird Cyproheptadin in Verbindung mit den Vitaminen C und B sowie Vitaminen verwendet Komplex.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

  • Multicenter
  • Phase III
  • Zufällig
  • Doppelblind
  • Prospektiv und vergleichend
  • Versuchsdauer: 30 Tage
  • 3 Besuche (Tag 0, Tag 15 und Tag 30)
  • Gesteigerter Appetit
  • Unerwünschtes Ereignis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Clínica A/Z
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Cliníca Dr. Felício Savioli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Inappetenz;
  • 20 Tage nach Einnahme vor ähnlichem Medikament auswaschen;
  • Die Verantwortung des Patienten muss schriftlich verstanden und zugestimmt werden;
  • Der Verantwortliche für den Minderjährigen muss in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, der Teilnahme zuzustimmen und schriftlich zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Darmparasitosen-Infektion;
  • Patienten mit offenem oder geschlossenem Winkel des Glaukoms;
  • Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt;
  • Patienten mit Stenose Magengeschwür oder Pylorus - Zwölffingerdarm-Obstruktion;
  • Geschwächte Patienten oder bei akutem Asthmaanfall;
  • Patienten mit Appetitlosigkeit aufgrund einer schweren Krankheit;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die das zentrale Nervensystem dämpfen;
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Probenecid, Levodopa, Phenytoin, Phenobarbital, Chloramphenicol, Cyclosphosphamid, Cyclosporin, Chlorambucil, Corticotropin, Mercaptopurin, Isoniazid, Penicillin, Östrogene, Kontrazeptiva, Haloperidol, Ipratropium, Barbiturate, Primidone, Salicylate.
  • Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Formel
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
  • Nicht in der Lage, sich an das Protokoll zu halten;
  • Jede Pathologie oder frühere Erkrankung, die dieses Protokoll beeinträchtigen kann.
  • Andere vom medizinischen Prüfer als angemessen erachtete Bedingungen für den Ausschluss der Person von der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apevitin BC
Kinder (5 bis 6 Jahre): 3,5 ml 3-mal täglich Kinder (7 bis 15 Jahre): 5 ml 3-mal täglich
3 mal täglich 3,5 bis 5 ml
Aktiver Komparator: Vitamin B-Komplex + Vitamin C
Kinder (5 bis 6 Jahre): 3,5 ml 3-mal täglich Kinder (7 bis 15 Jahre): 5 ml 3-mal täglich
3 mal täglich 3,5 bis 5 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Apevitin BC bei der Appetitanregung im Vergleich zu einem Vitaminkomplex.
Zeitfenster: 30 Tage
Klinische Bewertung des Allgemeinzustandes des Patienten. Die am wenigsten Verantwortlichen werden weniger Daten über ihre Inappetenz melden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verträglichkeit von Apevitin BC bei der Appetitanregung im Vergleich zu Vitaminkomplex
Zeitfenster: 30 Tage
Die untersten Verantwortlichen werden weniger Daten über ihre Inappetenz reposten. Abschließende Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren