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Efficacia e tollerabilità di Apevitin BC rispetto al complesso vitaminico nello stimolare l'appetito (Inappetence)

23 febbraio 2021 aggiornato da: EMS

Studio clinico multicentrico, fase III, randomizzato, in doppio cieco, di valutazione prospettica dell'efficacia e della tollerabilità di Apevitin BC rispetto al complesso vitaminico nella stimolazione dell'appetito

La mancanza di appetito è uno dei motivi più comuni per le visite alle cliniche pediatriche. I sintomi di solito si manifestano dopo lo svezzamento quando vengono introdotti nella dieta degli alimenti per l'infanzia contenenti sale. Viene normalmente utilizzata la ciproeptadina in combinazione con le vitamine C e B e anche le vitamine complesso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

  • Multicentrico
  • Fase III
  • Randomizzato
  • Doppio cieco
  • Prospettico e comparativo
  • Durata dell'esperimento: 30 giorni
  • 3 visite (giorno 0, giorno 15 e giorno 30)
  • Aumento dell'appetito
  • Evento avverso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Santo André, SP, Brasile
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Clínica A/Z
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Cliníca Dr. Felício Savioli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con inappetenza;
  • Lavare 20 giorni dopo l'ingestione prima di un farmaco simile;
  • Il responsabile del paziente deve comprendere e acconsentire per iscritto;
  • Il responsabile del minore deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio, accettare di partecipare e dare il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione da parassiti intestinali;
  • Pazienti con glaucoma ad angolo aperto o chiuso;
  • Pazienti con predisposizione alla ritenzione urinaria;
  • Pazienti con stenosi ulcera peptica o piloro - ostruzione duodenale;
  • Pazienti debilitati o in attacco acuto di asma;
  • Pazienti con mancanza di appetito causata da malattie gravi;
  • Pazienti che fanno uso di farmaci depressivi del sistema nervoso centrale;
  • Pazienti che fanno uso di medicinali inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici, fenotiazine, probenecid, levodopa, fenitoina, fenobarbitale, cloramfenicolo, ciclofosfamide, ciclosporina, clorambucile, corticotropina, mercaptopurina, isoniazide, penicillina, estrogeni, contraccettivi, aloperidolo, ipratropio, barbiturici, primidone, salicilati.
  • Ipersensibilità ai componenti della formula
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico;
  • Non in grado di aderire al protocollo;
  • Qualsiasi patologia o condizione medica pregressa che possa interferire con questo protocollo.
  • Altre condizioni ritenute ragionevoli dallo sperimentatore medico in merito alla squalifica dell'individuo dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apevitina BC
Bambini (da 5 a 6 anni): 3,5 ml 3 volte al giorno Bambini (da 7 a 15 anni): 5 ml 3 volte al giorno
Da 3,5 a 5 ml 3 volte al giorno
Comparatore attivo: Complesso vitaminico B + Vitamina C
Bambini (da 5 a 6 anni): 3,5 ml 3 volte al giorno Bambini (da 7 a 15 anni): 5 ml 3 volte al giorno
Da 3,5 a 5 ml 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di Apevitin BC nella stimolazione dell'appetito rispetto al complesso vitaminico.
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione clinica delle condizioni generali del paziente. Il responsabile più basso riporterà meno dati sulla propria inappetenza.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tollerabilità di Apevitin BC nello stimolare l'appetito rispetto al complesso vitaminico
Lasso di tempo: 30 giorni
Il più basso responsabile ripubblicherà meno dati sulla propria inappetenza.Valutazione finale di efficacia e tollerabilità.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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