- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01283646
Efficacia e tollerabilità di Apevitin BC rispetto al complesso vitaminico nello stimolare l'appetito (Inappetence)
23 febbraio 2021 aggiornato da: EMS
Studio clinico multicentrico, fase III, randomizzato, in doppio cieco, di valutazione prospettica dell'efficacia e della tollerabilità di Apevitin BC rispetto al complesso vitaminico nella stimolazione dell'appetito
La mancanza di appetito è uno dei motivi più comuni per le visite alle cliniche pediatriche. I sintomi di solito si manifestano dopo lo svezzamento quando vengono introdotti nella dieta degli alimenti per l'infanzia contenenti sale. Viene normalmente utilizzata la ciproeptadina in combinazione con le vitamine C e B e anche le vitamine complesso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
- Multicentrico
- Fase III
- Randomizzato
- Doppio cieco
- Prospettico e comparativo
- Durata dell'esperimento: 30 giorni
- 3 visite (giorno 0, giorno 15 e giorno 30)
- Aumento dell'appetito
- Evento avverso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Santo André, SP, Brasile
- Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, SP, Brasile
- Clínica A/Z
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São Paulo, SP, Brasile
- Cliníca Dr. Felício Savioli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con inappetenza;
- Lavare 20 giorni dopo l'ingestione prima di un farmaco simile;
- Il responsabile del paziente deve comprendere e acconsentire per iscritto;
- Il responsabile del minore deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio, accettare di partecipare e dare il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione da parassiti intestinali;
- Pazienti con glaucoma ad angolo aperto o chiuso;
- Pazienti con predisposizione alla ritenzione urinaria;
- Pazienti con stenosi ulcera peptica o piloro - ostruzione duodenale;
- Pazienti debilitati o in attacco acuto di asma;
- Pazienti con mancanza di appetito causata da malattie gravi;
- Pazienti che fanno uso di farmaci depressivi del sistema nervoso centrale;
- Pazienti che fanno uso di medicinali inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici, fenotiazine, probenecid, levodopa, fenitoina, fenobarbitale, cloramfenicolo, ciclofosfamide, ciclosporina, clorambucile, corticotropina, mercaptopurina, isoniazide, penicillina, estrogeni, contraccettivi, aloperidolo, ipratropio, barbiturici, primidone, salicilati.
- Ipersensibilità ai componenti della formula
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico;
- Non in grado di aderire al protocollo;
- Qualsiasi patologia o condizione medica pregressa che possa interferire con questo protocollo.
- Altre condizioni ritenute ragionevoli dallo sperimentatore medico in merito alla squalifica dell'individuo dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Apevitina BC
Bambini (da 5 a 6 anni): 3,5 ml 3 volte al giorno Bambini (da 7 a 15 anni): 5 ml 3 volte al giorno
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Da 3,5 a 5 ml 3 volte al giorno
|
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Comparatore attivo: Complesso vitaminico B + Vitamina C
Bambini (da 5 a 6 anni): 3,5 ml 3 volte al giorno Bambini (da 7 a 15 anni): 5 ml 3 volte al giorno
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Da 3,5 a 5 ml 3 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia di Apevitin BC nella stimolazione dell'appetito rispetto al complesso vitaminico.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione clinica delle condizioni generali del paziente.
Il responsabile più basso riporterà meno dati sulla propria inappetenza.
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la tollerabilità di Apevitin BC nello stimolare l'appetito rispetto al complesso vitaminico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il più basso responsabile ripubblicherà meno dati sulla propria inappetenza.Valutazione finale di efficacia e tollerabilità.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRPEMS0910
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