Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость Апевитина БЦ по сравнению с витаминным комплексом в стимуляции аппетита (Inappetence)

23 февраля 2021 г. обновлено: EMS

Многоцентровое клиническое исследование, фаза III, рандомизированное, двойное слепое, проспективной оценки эффективности и переносимости апевитина BC по сравнению с витаминным комплексом при стимуляции аппетита

Отсутствие аппетита является одной из наиболее частых причин обращения в детские поликлиники. Симптомы обычно проявляются после отлучения от груди при введении в рацион детского питания продуктов, содержащих соль. Обычно применяют ципрогептадин в сочетании с витаминами С и В, а также витаминами. сложный.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

  • Мультицентр
  • Фаза III
  • Рандомизированный
  • Двойной слепой
  • Перспективный и сравнительный
  • Продолжительность эксперимента: 30 дней
  • 3 посещения (день 0, день 15 и день 30)
  • Повышенный аппетит
  • Неблагоприятное событие

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Santo André, SP, Бразилия
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Clínica A/Z
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Cliníca Dr. Felício Savioli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с отсутствием аппетита;
  • Вымыть через 20 дней после приема аналогичного препарата;
  • Обязанность пациента должна понять и дать согласие в письменной форме;
  • Ответственный за несовершеннолетнего должен быть в состоянии понять процедуры исследования, согласиться на участие и дать письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Больные кишечной паразитарной инфекцией;
  • Пациенты с открытоугольной или закрытоугольной глаукомой;
  • Пациенты с предрасположенностью к задержке мочи;
  • Больные со стенозом язвенной болезни или пилорусно-дуоденальной непроходимостью;
  • У ослабленных больных или при остром приступе астмы;
  • Пациенты, у которых снижение аппетита вызвано каким-либо серьезным заболеванием;
  • Пациенты, употребляющие какие-либо препараты, угнетающие центральную нервную систему;
  • Пациенты, принимающие лекарства ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, фенотиазины, пробенецид, леводопа, фенитоин, фенобарбитал, хлорамфеникол, циклофосфан, циклоспорин, хлорамбуцил, кортикотропин, меркаптопурин, изониазид, пенициллин, эстрогены, контрацептивы, галоперидол, ипратропий, примидонураты, салицилаты.
  • Повышенная чувствительность к компонентам формулы
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании;
  • Нет возможности придерживаться протокола;
  • Любая патология или прошлые заболевания, которые могут помешать этому протоколу.
  • Другие условия, которые медицинский исследователь сочтет разумными в отношении отстранения лица от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апевитин БЦ
Дети (от 5 до 6 лет): 3,5 мл 3 раза в день Дети (от 7 до 15 лет): 5 мл 3 раза в день
Лекарство: Апевитин БЦ
От 3,5 до 5 мл 3 раза в день
Активный компаратор: Комплекс витаминов группы В + витамин С
Дети (от 5 до 6 лет): 3,5 мл 3 раза в день Дети (от 7 до 15 лет): 5 мл 3 раза в день
Лекарство: Комплекс витаминов группы В + витамин С
От 3,5 до 5 мл 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность Апевитина БЦ в стимуляции аппетита по сравнению с витаминным комплексом.
Временное ограничение: 30 дней
Клиническая оценка общего состояния больного. Низко ответственные будут сообщать меньше данных о своем отсутствии аппетита.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените переносимость Апевитина БЦ в отношении стимуляции аппетита по сравнению с витаминным комплексом.
Временное ограничение: 30 дней
Низкоответственные будут публиковать меньше данных о своем отсутствии аппетита. Окончательная оценка эффективности и переносимости.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRPEMS0910

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апевитин БЦ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться