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与维生素复合物相比,Apevitin BC 在刺激食欲方面的功效和耐受性 (Inappetence)

2021年2月23日 更新者:EMS

前瞻性评估 Apevitin BC 与维生素复合物在刺激食欲方面的有效性和耐受性的多中心、随机、双盲 III 期临床研究

食欲不振是去儿科诊所就诊的最常见原因之一。症状通常在断奶后出现,当它们被引入含盐婴儿食品的饮食中时。通常用于赛庚啶与维生素 C 和 B 以及维生素复杂的。

研究概览

详细说明

学习规划:

  • 多中心
  • 第三阶段
  • 随机化
  • 双盲
  • 前瞻性和比较性
  • 实验持续时间:30天
  • 3 次访问(第 0 天、第 15 天和第 30 天)
  • 食欲增加
  • 不良事件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Santo André、SP、巴西
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo、SP、巴西
        • Clínica A/Z
      • São Paulo、SP、巴西
        • Cliníca Dr. Felício Savioli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 食欲不振患者;
  • 服用同类药物前20天后洗掉;
  • 病人的监护人必须理解并书面同意;
  • 负责未成年人必须能够理解研究程序,同意参加并给予书面同意。

排除标准:

  • 肠道寄生虫感染患者;
  • 青光眼开角或闭角患者;
  • 有尿潴留倾向的患者;
  • 患有狭窄性消化性溃疡或幽门-十二指肠梗阻的患者;
  • 体弱或哮喘急性发作的患者;
  • 因任何严重疾病引起食欲不振的患者;
  • 使用任何药物中枢神经系统抑制剂的患者;
  • 使用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、吩噻嗪类、丙磺舒、左旋多巴、苯妥英钠、苯巴比妥、氯霉素、环磷酰胺、环孢菌素、苯丁酸氮芥、促肾上腺皮质激素、巯基嘌呤、异烟肼、青霉素、雌激素、避孕药、氟哌啶醇、异丙托铵、巴比妥类、扑米酮、水杨酸盐。
  • 对配方成分过敏
  • 正在参加另一项临床研究的患者;
  • 无法遵守协议;
  • 任何可能干扰此协议的病理或过去的医疗状况。
  • 医学研究者认为取消个体参与研究资格的其他合理条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Apevitin BC
儿童(5 至 6 岁):每天 3 次,每次 3.5 毫升 儿童(7 至 15 岁):每天 3 次,每次 5 毫升
每天 3 次,每次 3.5 至 5 毫升
有源比较器:复合维生素 B + 维生素 C
儿童(5 至 6 岁):每天 3 次,每次 3.5 毫升 儿童(7 至 15 岁):每天 3 次,每次 5 毫升
每天 3 次,每次 3.5 至 5 毫升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与维生素复合物相比,评估 Apevitin BC 在刺激食欲方面的有效性。
大体时间:30天
对患者的一般情况进行临床评估。 责任最低的人报告的关于他们食欲不振的数据较少。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与维生素复合物相比,评估 Apevitin BC 在刺激食欲方面的耐受性
大体时间:30天
责任最低的人将转发较少的关于他们食欲不振的数据。最终评估疗效和耐受性。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月25日

首次发布 (估计)

2011年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月23日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Apevitin BC的临床试验

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