Safety and Pharmacokinetics of CBX129801 in Patients With Type 1 Diabetes
25. února 2013 aktualizováno: Cebix Incorporated
A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of CBX129801 (Long-Acting Synthetic C-Peptide) After Subcutaneous Administration in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to assess safety and tolerability and determine the pharmacokinetics of subcutaneous single and multiple (up to 12) dose administration of CBX129801 (long-acting synthetic C-peptide) in type 1 diabetes patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study will be conducted in two parts (Part 1 and Part 2).
Part 1 will be conducted in three sequential dose cohorts with dose level escalated for each successive cohort.
In Part 2 of the study, a dose regimen determined from the pharmacokinetic data from Part 1 will be administered in up to 40 additional subjects to achieve a target plasma concentration range that represents the most commonly observed physiological C-peptide levels in healthy, non-diabetic individuals.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy
-
Tustin, California, Spojené státy
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy
-
Renton, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Give informed consent
- Aged 18 to 55 years (Part 1), Ages 18 to 65 years (Part 2)
- Stable type 1 diabetes mellitus (T1DM) for a minimum of 5 years
- Body mass index of 18-35 kg/m2
- Be C-peptide deficient (assessed by fasting concentration level)
- Normal renal function (assessed by serum creatinine)
- Be in good general health (besides T1DM)
- Have abnormal sural nerve conduction velocity observed bilaterally (Part 2 only)
Key Exclusion Criteria:
- Any significant cardiovascular, hematological, renal, hepatic, pulmonary, endocrine (except for diabetes mellitus), central nervous, or gastrointestinal condition or disease
- Unstable glucose control
- Have had a islet cell, kidney, and/or pancreas transplant
- Blood loss or blood donation within 56 days
- Drug or alcohol abuse (within 2 years) or recreational drug use (within 3 months)
- History or positive test result for Hepatitis B, C, and/or HIV
- Treatment with medication for peripheral neuropathy within 30 days
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subkutánní injekce
|
|
Experimentální: CBX129801
|
Subcutaneous injection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To assess the single and multiple dose pharmacokinetics of plasma CBX129801 after subcutaneous (SC) administration of CBX129801 by estimating parameters of Cmax, Tmax, Cmin, AUClast, AUCinf, Tlag, Cav, CL/F, Vz/F, and half life.
Časové okno: For duration of study / 16 months
|
Plasma CBX129801 will be used to assess the concentration versus time profiles and PK of CBX129801.
|
For duration of study / 16 months
|
|
To assess the safety and tolerability of CBX129801 when administered SC by adverse events, injection site assessments, clinical laboratory tests, vital signs, physical examinations, and electrocardiograms.
Časové okno: For duration of study / 16 months
|
For duration of study / 16 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate the technique of sensory nerve conduction velocity (SNCV) in the sural nerves in patients with type 1 diabetes mellitus.
Časové okno: Predose and 6 and 12 weeks postdose
|
Predose and 6 and 12 weeks postdose
|
|
To assess the immunogenicity of CBX129801 by occurrence of anti-CBX129801 antibody formation.
Časové okno: For duration of study / 16 months
|
For duration of study / 16 months
|
|
To evaluate the technique of motor nerve conduction velocity (MNCV) in the peroneal nerves in patients with type 1 diabetes mellitus.
Časové okno: Predose and 6 and 12 weeks postdose
|
Predose and 6 and 12 weeks postdose
|
|
To evaluate the technique of vibration perception threshold (VPT) in patients with type 1 diabetes (Part 2 only)
Časové okno: Predose and 12 weeks postdose
|
Predose and 12 weeks postdose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Diabetické neuropatie
Další identifikační čísla studie
- CBX129801-PK-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .