Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Pharmacokinetics of CBX129801 in Patients With Type 1 Diabetes

25. februar 2013 opdateret af: Cebix Incorporated

A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of CBX129801 (Long-Acting Synthetic C-Peptide) After Subcutaneous Administration in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to assess safety and tolerability and determine the pharmacokinetics of subcutaneous single and multiple (up to 12) dose administration of CBX129801 (long-acting synthetic C-peptide) in type 1 diabetes patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study will be conducted in two parts (Part 1 and Part 2). Part 1 will be conducted in three sequential dose cohorts with dose level escalated for each successive cohort. In Part 2 of the study, a dose regimen determined from the pharmacokinetic data from Part 1 will be administered in up to 40 additional subjects to achieve a target plasma concentration range that represents the most commonly observed physiological C-peptide levels in healthy, non-diabetic individuals.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
      • Renton, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Give informed consent
  • Aged 18 to 55 years (Part 1), Ages 18 to 65 years (Part 2)
  • Stable type 1 diabetes mellitus (T1DM) for a minimum of 5 years
  • Body mass index of 18-35 kg/m2
  • Be C-peptide deficient (assessed by fasting concentration level)
  • Normal renal function (assessed by serum creatinine)
  • Be in good general health (besides T1DM)
  • Have abnormal sural nerve conduction velocity observed bilaterally (Part 2 only)

Key Exclusion Criteria:

  • Any significant cardiovascular, hematological, renal, hepatic, pulmonary, endocrine (except for diabetes mellitus), central nervous, or gastrointestinal condition or disease
  • Unstable glucose control
  • Have had a islet cell, kidney, and/or pancreas transplant
  • Blood loss or blood donation within 56 days
  • Drug or alcohol abuse (within 2 years) or recreational drug use (within 3 months)
  • History or positive test result for Hepatitis B, C, and/or HIV
  • Treatment with medication for peripheral neuropathy within 30 days

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Eksperimentel: CBX129801
Medicin: CBX129801
Subcutaneous injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To assess the single and multiple dose pharmacokinetics of plasma CBX129801 after subcutaneous (SC) administration of CBX129801 by estimating parameters of Cmax, Tmax, Cmin, AUClast, AUCinf, Tlag, Cav, CL/F, Vz/F, and half life.
Tidsramme: For duration of study / 16 months
Plasma CBX129801 will be used to assess the concentration versus time profiles and PK of CBX129801.
For duration of study / 16 months
To assess the safety and tolerability of CBX129801 when administered SC by adverse events, injection site assessments, clinical laboratory tests, vital signs, physical examinations, and electrocardiograms.
Tidsramme: For duration of study / 16 months
For duration of study / 16 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the technique of sensory nerve conduction velocity (SNCV) in the sural nerves in patients with type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: Predose and 6 and 12 weeks postdose
Predose and 6 and 12 weeks postdose
To assess the immunogenicity of CBX129801 by occurrence of anti-CBX129801 antibody formation.
Tidsramme: For duration of study / 16 months
For duration of study / 16 months
To evaluate the technique of motor nerve conduction velocity (MNCV) in the peroneal nerves in patients with type 1 diabetes mellitus.
Tidsramme: Predose and 6 and 12 weeks postdose
Predose and 6 and 12 weeks postdose
To evaluate the technique of vibration perception threshold (VPT) in patients with type 1 diabetes (Part 2 only)
Tidsramme: Predose and 12 weeks postdose
Predose and 12 weeks postdose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cebix Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (Skøn)

10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBX129801-PK-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner