Safety and Pharmacokinetics of CBX129801 in Patients With Type 1 Diabetes
25 de fevereiro de 2013 atualizado por: Cebix Incorporated
A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of CBX129801 (Long-Acting Synthetic C-Peptide) After Subcutaneous Administration in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to assess safety and tolerability and determine the pharmacokinetics of subcutaneous single and multiple (up to 12) dose administration of CBX129801 (long-acting synthetic C-peptide) in type 1 diabetes patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will be conducted in two parts (Part 1 and Part 2).
Part 1 will be conducted in three sequential dose cohorts with dose level escalated for each successive cohort.
In Part 2 of the study, a dose regimen determined from the pharmacokinetic data from Part 1 will be administered in up to 40 additional subjects to achieve a target plasma concentration range that represents the most commonly observed physiological C-peptide levels in healthy, non-diabetic individuals.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Escondido, California, Estados Unidos
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Tustin, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos
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Renton, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Give informed consent
- Aged 18 to 55 years (Part 1), Ages 18 to 65 years (Part 2)
- Stable type 1 diabetes mellitus (T1DM) for a minimum of 5 years
- Body mass index of 18-35 kg/m2
- Be C-peptide deficient (assessed by fasting concentration level)
- Normal renal function (assessed by serum creatinine)
- Be in good general health (besides T1DM)
- Have abnormal sural nerve conduction velocity observed bilaterally (Part 2 only)
Key Exclusion Criteria:
- Any significant cardiovascular, hematological, renal, hepatic, pulmonary, endocrine (except for diabetes mellitus), central nervous, or gastrointestinal condition or disease
- Unstable glucose control
- Have had a islet cell, kidney, and/or pancreas transplant
- Blood loss or blood donation within 56 days
- Drug or alcohol abuse (within 2 years) or recreational drug use (within 3 months)
- History or positive test result for Hepatitis B, C, and/or HIV
- Treatment with medication for peripheral neuropathy within 30 days
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injeção subcutânea
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Experimental: CBX129801
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Subcutaneous injection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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To assess the single and multiple dose pharmacokinetics of plasma CBX129801 after subcutaneous (SC) administration of CBX129801 by estimating parameters of Cmax, Tmax, Cmin, AUClast, AUCinf, Tlag, Cav, CL/F, Vz/F, and half life.
Prazo: For duration of study / 16 months
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Plasma CBX129801 will be used to assess the concentration versus time profiles and PK of CBX129801.
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For duration of study / 16 months
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To assess the safety and tolerability of CBX129801 when administered SC by adverse events, injection site assessments, clinical laboratory tests, vital signs, physical examinations, and electrocardiograms.
Prazo: For duration of study / 16 months
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For duration of study / 16 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To evaluate the technique of sensory nerve conduction velocity (SNCV) in the sural nerves in patients with type 1 diabetes mellitus.
Prazo: Predose and 6 and 12 weeks postdose
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Predose and 6 and 12 weeks postdose
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To assess the immunogenicity of CBX129801 by occurrence of anti-CBX129801 antibody formation.
Prazo: For duration of study / 16 months
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For duration of study / 16 months
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To evaluate the technique of motor nerve conduction velocity (MNCV) in the peroneal nerves in patients with type 1 diabetes mellitus.
Prazo: Predose and 6 and 12 weeks postdose
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Predose and 6 and 12 weeks postdose
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To evaluate the technique of vibration perception threshold (VPT) in patients with type 1 diabetes (Part 2 only)
Prazo: Predose and 12 weeks postdose
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Predose and 12 weeks postdose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Neuropatias diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- CBX129801-PK-101
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