- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01293461
Safety and Pharmacokinetics of CBX129801 in Patients With Type 1 Diabetes
maanantai 25. helmikuuta 2013 päivittänyt: Cebix Incorporated
A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of CBX129801 (Long-Acting Synthetic C-Peptide) After Subcutaneous Administration in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to assess safety and tolerability and determine the pharmacokinetics of subcutaneous single and multiple (up to 12) dose administration of CBX129801 (long-acting synthetic C-peptide) in type 1 diabetes patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will be conducted in two parts (Part 1 and Part 2).
Part 1 will be conducted in three sequential dose cohorts with dose level escalated for each successive cohort.
In Part 2 of the study, a dose regimen determined from the pharmacokinetic data from Part 1 will be administered in up to 40 additional subjects to achieve a target plasma concentration range that represents the most commonly observed physiological C-peptide levels in healthy, non-diabetic individuals.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat
-
Tustin, California, Yhdysvallat
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat
-
Renton, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Give informed consent
- Aged 18 to 55 years (Part 1), Ages 18 to 65 years (Part 2)
- Stable type 1 diabetes mellitus (T1DM) for a minimum of 5 years
- Body mass index of 18-35 kg/m2
- Be C-peptide deficient (assessed by fasting concentration level)
- Normal renal function (assessed by serum creatinine)
- Be in good general health (besides T1DM)
- Have abnormal sural nerve conduction velocity observed bilaterally (Part 2 only)
Key Exclusion Criteria:
- Any significant cardiovascular, hematological, renal, hepatic, pulmonary, endocrine (except for diabetes mellitus), central nervous, or gastrointestinal condition or disease
- Unstable glucose control
- Have had a islet cell, kidney, and/or pancreas transplant
- Blood loss or blood donation within 56 days
- Drug or alcohol abuse (within 2 years) or recreational drug use (within 3 months)
- History or positive test result for Hepatitis B, C, and/or HIV
- Treatment with medication for peripheral neuropathy within 30 days
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Ihonalainen injektio
|
Kokeellinen: CBX129801
|
Subcutaneous injection
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
To assess the single and multiple dose pharmacokinetics of plasma CBX129801 after subcutaneous (SC) administration of CBX129801 by estimating parameters of Cmax, Tmax, Cmin, AUClast, AUCinf, Tlag, Cav, CL/F, Vz/F, and half life.
Aikaikkuna: For duration of study / 16 months
|
Plasma CBX129801 will be used to assess the concentration versus time profiles and PK of CBX129801.
|
For duration of study / 16 months
|
To assess the safety and tolerability of CBX129801 when administered SC by adverse events, injection site assessments, clinical laboratory tests, vital signs, physical examinations, and electrocardiograms.
Aikaikkuna: For duration of study / 16 months
|
For duration of study / 16 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To evaluate the technique of sensory nerve conduction velocity (SNCV) in the sural nerves in patients with type 1 diabetes mellitus.
Aikaikkuna: Predose and 6 and 12 weeks postdose
|
Predose and 6 and 12 weeks postdose
|
To assess the immunogenicity of CBX129801 by occurrence of anti-CBX129801 antibody formation.
Aikaikkuna: For duration of study / 16 months
|
For duration of study / 16 months
|
To evaluate the technique of motor nerve conduction velocity (MNCV) in the peroneal nerves in patients with type 1 diabetes mellitus.
Aikaikkuna: Predose and 6 and 12 weeks postdose
|
Predose and 6 and 12 weeks postdose
|
To evaluate the technique of vibration perception threshold (VPT) in patients with type 1 diabetes (Part 2 only)
Aikaikkuna: Predose and 12 weeks postdose
|
Predose and 12 weeks postdose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Diabeettiset neuropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBX129801-PK-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoTuntematonDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusKanada
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe