Safety and Pharmacokinetics of CBX129801 in Patients With Type 1 Diabetes
25 febbraio 2013 aggiornato da: Cebix Incorporated
A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of CBX129801 (Long-Acting Synthetic C-Peptide) After Subcutaneous Administration in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to assess safety and tolerability and determine the pharmacokinetics of subcutaneous single and multiple (up to 12) dose administration of CBX129801 (long-acting synthetic C-peptide) in type 1 diabetes patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study will be conducted in two parts (Part 1 and Part 2).
Part 1 will be conducted in three sequential dose cohorts with dose level escalated for each successive cohort.
In Part 2 of the study, a dose regimen determined from the pharmacokinetic data from Part 1 will be administered in up to 40 additional subjects to achieve a target plasma concentration range that represents the most commonly observed physiological C-peptide levels in healthy, non-diabetic individuals.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Escondido, California, Stati Uniti
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Tustin, California, Stati Uniti
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Walnut Creek, California, Stati Uniti
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti
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Renton, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Give informed consent
- Aged 18 to 55 years (Part 1), Ages 18 to 65 years (Part 2)
- Stable type 1 diabetes mellitus (T1DM) for a minimum of 5 years
- Body mass index of 18-35 kg/m2
- Be C-peptide deficient (assessed by fasting concentration level)
- Normal renal function (assessed by serum creatinine)
- Be in good general health (besides T1DM)
- Have abnormal sural nerve conduction velocity observed bilaterally (Part 2 only)
Key Exclusion Criteria:
- Any significant cardiovascular, hematological, renal, hepatic, pulmonary, endocrine (except for diabetes mellitus), central nervous, or gastrointestinal condition or disease
- Unstable glucose control
- Have had a islet cell, kidney, and/or pancreas transplant
- Blood loss or blood donation within 56 days
- Drug or alcohol abuse (within 2 years) or recreational drug use (within 3 months)
- History or positive test result for Hepatitis B, C, and/or HIV
- Treatment with medication for peripheral neuropathy within 30 days
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: CBX129801
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Subcutaneous injection
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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To assess the single and multiple dose pharmacokinetics of plasma CBX129801 after subcutaneous (SC) administration of CBX129801 by estimating parameters of Cmax, Tmax, Cmin, AUClast, AUCinf, Tlag, Cav, CL/F, Vz/F, and half life.
Lasso di tempo: For duration of study / 16 months
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Plasma CBX129801 will be used to assess the concentration versus time profiles and PK of CBX129801.
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For duration of study / 16 months
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To assess the safety and tolerability of CBX129801 when administered SC by adverse events, injection site assessments, clinical laboratory tests, vital signs, physical examinations, and electrocardiograms.
Lasso di tempo: For duration of study / 16 months
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For duration of study / 16 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To evaluate the technique of sensory nerve conduction velocity (SNCV) in the sural nerves in patients with type 1 diabetes mellitus.
Lasso di tempo: Predose and 6 and 12 weeks postdose
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Predose and 6 and 12 weeks postdose
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To assess the immunogenicity of CBX129801 by occurrence of anti-CBX129801 antibody formation.
Lasso di tempo: For duration of study / 16 months
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For duration of study / 16 months
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To evaluate the technique of motor nerve conduction velocity (MNCV) in the peroneal nerves in patients with type 1 diabetes mellitus.
Lasso di tempo: Predose and 6 and 12 weeks postdose
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Predose and 6 and 12 weeks postdose
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To evaluate the technique of vibration perception threshold (VPT) in patients with type 1 diabetes (Part 2 only)
Lasso di tempo: Predose and 12 weeks postdose
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Predose and 12 weeks postdose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Neuropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBX129801-PK-101
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