Safety and Pharmacokinetics of CBX129801 in Patients With Type 1 Diabetes
2013年2月25日 更新者：Cebix Incorporated
A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of CBX129801 (Long-Acting Synthetic C-Peptide) After Subcutaneous Administration in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to assess safety and tolerability and determine the pharmacokinetics of subcutaneous single and multiple (up to 12) dose administration of CBX129801 (long-acting synthetic C-peptide) in type 1 diabetes patients.
研究概览
详细说明
This study will be conducted in two parts (Part 1 and Part 2).
Part 1 will be conducted in three sequential dose cohorts with dose level escalated for each successive cohort.
In Part 2 of the study, a dose regimen determined from the pharmacokinetic data from Part 1 will be administered in up to 40 additional subjects to achieve a target plasma concentration range that represents the most commonly observed physiological C-peptide levels in healthy, non-diabetic individuals.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Escondido、California、美国
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Tustin、California、美国
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Walnut Creek、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Montana
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Butte、Montana、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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Washington
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Olympia、Washington、美国
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Renton、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Key Inclusion Criteria:
- Give informed consent
- Aged 18 to 55 years (Part 1), Ages 18 to 65 years (Part 2)
- Stable type 1 diabetes mellitus (T1DM) for a minimum of 5 years
- Body mass index of 18-35 kg/m2
- Be C-peptide deficient (assessed by fasting concentration level)
- Normal renal function (assessed by serum creatinine)
- Be in good general health (besides T1DM)
- Have abnormal sural nerve conduction velocity observed bilaterally (Part 2 only)
Key Exclusion Criteria:
- Any significant cardiovascular, hematological, renal, hepatic, pulmonary, endocrine (except for diabetes mellitus), central nervous, or gastrointestinal condition or disease
- Unstable glucose control
- Have had a islet cell, kidney, and/or pancreas transplant
- Blood loss or blood donation within 56 days
- Drug or alcohol abuse (within 2 years) or recreational drug use (within 3 months)
- History or positive test result for Hepatitis B, C, and/or HIV
- Treatment with medication for peripheral neuropathy within 30 days
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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皮下注射
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实验性的：CBX129801
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Subcutaneous injection
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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To assess the single and multiple dose pharmacokinetics of plasma CBX129801 after subcutaneous (SC) administration of CBX129801 by estimating parameters of Cmax, Tmax, Cmin, AUClast, AUCinf, Tlag, Cav, CL/F, Vz/F, and half life.
大体时间：For duration of study / 16 months
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Plasma CBX129801 will be used to assess the concentration versus time profiles and PK of CBX129801.
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For duration of study / 16 months
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To assess the safety and tolerability of CBX129801 when administered SC by adverse events, injection site assessments, clinical laboratory tests, vital signs, physical examinations, and electrocardiograms.
大体时间：For duration of study / 16 months
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For duration of study / 16 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To evaluate the technique of sensory nerve conduction velocity (SNCV) in the sural nerves in patients with type 1 diabetes mellitus.
大体时间：Predose and 6 and 12 weeks postdose
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Predose and 6 and 12 weeks postdose
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To assess the immunogenicity of CBX129801 by occurrence of anti-CBX129801 antibody formation.
大体时间：For duration of study / 16 months
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For duration of study / 16 months
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To evaluate the technique of motor nerve conduction velocity (MNCV) in the peroneal nerves in patients with type 1 diabetes mellitus.
大体时间：Predose and 6 and 12 weeks postdose
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Predose and 6 and 12 weeks postdose
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To evaluate the technique of vibration perception threshold (VPT) in patients with type 1 diabetes (Part 2 only)
大体时间：Predose and 12 weeks postdose
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Predose and 12 weeks postdose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月9日
首次发布 (估计)
2011年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月25日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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