Effects of Adjunctive Lacosamide on Mood States and Quality of Life (QOL) in Patients With Epilepsy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lacosamide (LCM) was found in phase 3 studies to have good efficacy and tolerability as adjunctive treatment in adult patients with uncontrolled partial onset seizures, with or without secondary generalization. Dose-related adverse drug reactions (ADRs) included dizziness, headache and nausea, but the incidence of reported mood symptoms was similar to placebo. The very low incidence of such events, combined with LCM's unique mechanism of action, suggest that LCM has the potential to be among the few anti-epileptic drugs (AEDs) without clinically significant mood ADRs.
The effects of LCM on mood states (i.e., worsening or improvement) have not been examined with standardized measures. In addition, its effects on quality of life (QOL) have not been explored, although QOL is known to be affected by other AEDs.
The investigators propose to examine the effects of LCM on mood and QOL in a real-world population of adult patients with partial-onset seizures. To the knowledge of the investigators, the proposed study will be the first to examine these domains in a scientifically rigorous fashion in patients treated with LCM. Thus, study results will fill a current knowledge gap, and will provide important information to clinicians and patients when considering LCM treatment.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- At least 17 years old
- Have partial (focal) onset seizures that are not controlled with medication
- (LCM group only) LCM is being added to anti-epileptic drug regimen by treating physician
Exclusion Criteria:
- Have taken LCM in the past.
- Change in anti-epileptic drugs or their doses in the past 28 days.
- Have participated in another drug research study in the past 3 months.
- Have had epilepsy brain surgery, or plan to have epilepsy surgery in the next four months.
- Have a psychiatric or behavioral condition, which in the opinion of the investigator, could compromise patient's ability to participate in the study.
- Have a progressive (worsening) disease that affects patients brain and its functions.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
LCM group
Patients who are having lacosamide (LCM) added to their anti-epileptic drug regimen
|
|
control group
Patients who are NOT having lacosamide (LCM) added to their anti-epileptic drug regimen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline in overall Quality of Life in Epilepsy-89 (QOLIE-89) score
Časové okno: baseline and 3 months later
|
baseline and 3 months later
|
|
Change from baseline in Profile of Mood States (POMS) score
Časové okno: baseline and 3 months later
|
baseline and 3 months later
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline in QOLIE-89 subtests
Časové okno: baseline and 3 months later
|
baseline and 3 months later
|
|
Change from baseline in POMS subtests
Časové okno: baseline and 3 months later
|
baseline and 3 months later
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur C Grant, MD, PhD, State University of New York - Downstate Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .