Effects of Adjunctive Lacosamide on Mood States and Quality of Life (QOL) in Patients With Epilepsy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Lacosamide (LCM) was found in phase 3 studies to have good efficacy and tolerability as adjunctive treatment in adult patients with uncontrolled partial onset seizures, with or without secondary generalization. Dose-related adverse drug reactions (ADRs) included dizziness, headache and nausea, but the incidence of reported mood symptoms was similar to placebo. The very low incidence of such events, combined with LCM's unique mechanism of action, suggest that LCM has the potential to be among the few anti-epileptic drugs (AEDs) without clinically significant mood ADRs.
The effects of LCM on mood states (i.e., worsening or improvement) have not been examined with standardized measures. In addition, its effects on quality of life (QOL) have not been explored, although QOL is known to be affected by other AEDs.
The investigators propose to examine the effects of LCM on mood and QOL in a real-world population of adult patients with partial-onset seizures. To the knowledge of the investigators, the proposed study will be the first to examine these domains in a scientifically rigorous fashion in patients treated with LCM. Thus, study results will fill a current knowledge gap, and will provide important information to clinicians and patients when considering LCM treatment.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- At least 17 years old
- Have partial (focal) onset seizures that are not controlled with medication
- (LCM group only) LCM is being added to anti-epileptic drug regimen by treating physician
Exclusion Criteria:
- Have taken LCM in the past.
- Change in anti-epileptic drugs or their doses in the past 28 days.
- Have participated in another drug research study in the past 3 months.
- Have had epilepsy brain surgery, or plan to have epilepsy surgery in the next four months.
- Have a psychiatric or behavioral condition, which in the opinion of the investigator, could compromise patient's ability to participate in the study.
- Have a progressive (worsening) disease that affects patients brain and its functions.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
LCM group
Patients who are having lacosamide (LCM) added to their anti-epileptic drug regimen
|
|
control group
Patients who are NOT having lacosamide (LCM) added to their anti-epileptic drug regimen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline in overall Quality of Life in Epilepsy-89 (QOLIE-89) score
Ramy czasowe: baseline and 3 months later
|
baseline and 3 months later
|
|
Change from baseline in Profile of Mood States (POMS) score
Ramy czasowe: baseline and 3 months later
|
baseline and 3 months later
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline in QOLIE-89 subtests
Ramy czasowe: baseline and 3 months later
|
baseline and 3 months later
|
|
Change from baseline in POMS subtests
Ramy czasowe: baseline and 3 months later
|
baseline and 3 months later
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur C Grant, MD, PhD, State University of New York - Downstate Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .