Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Adjunctive Lacosamide on Mood States and Quality of Life (QOL) in Patients With Epilepsy

23 декабря 2015 г. обновлено: State University of New York - Downstate Medical Center
The purpose of this study is to determine the effect of lacosamide on mood and quality of life in people with epilepsy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Lacosamide (LCM) was found in phase 3 studies to have good efficacy and tolerability as adjunctive treatment in adult patients with uncontrolled partial onset seizures, with or without secondary generalization. Dose-related adverse drug reactions (ADRs) included dizziness, headache and nausea, but the incidence of reported mood symptoms was similar to placebo. The very low incidence of such events, combined with LCM's unique mechanism of action, suggest that LCM has the potential to be among the few anti-epileptic drugs (AEDs) without clinically significant mood ADRs.

The effects of LCM on mood states (i.e., worsening or improvement) have not been examined with standardized measures. In addition, its effects on quality of life (QOL) have not been explored, although QOL is known to be affected by other AEDs.

The investigators propose to examine the effects of LCM on mood and QOL in a real-world population of adult patients with partial-onset seizures. To the knowledge of the investigators, the proposed study will be the first to examine these domains in a scientifically rigorous fashion in patients treated with LCM. Thus, study results will fill a current knowledge gap, and will provide important information to clinicians and patients when considering LCM treatment.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients being treated at epilepsy clinics at SUNY Downstate Medical Center

Описание

Inclusion Criteria:

  • At least 17 years old
  • Have partial (focal) onset seizures that are not controlled with medication
  • (LCM group only) LCM is being added to anti-epileptic drug regimen by treating physician

Exclusion Criteria:

  • Have taken LCM in the past.
  • Change in anti-epileptic drugs or their doses in the past 28 days.
  • Have participated in another drug research study in the past 3 months.
  • Have had epilepsy brain surgery, or plan to have epilepsy surgery in the next four months.
  • Have a psychiatric or behavioral condition, which in the opinion of the investigator, could compromise patient's ability to participate in the study.
  • Have a progressive (worsening) disease that affects patients brain and its functions.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
LCM group
Patients who are having lacosamide (LCM) added to their anti-epileptic drug regimen
control group
Patients who are NOT having lacosamide (LCM) added to their anti-epileptic drug regimen

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline in overall Quality of Life in Epilepsy-89 (QOLIE-89) score
Временное ограничение: baseline and 3 months later
baseline and 3 months later
Change from baseline in Profile of Mood States (POMS) score
Временное ограничение: baseline and 3 months later
baseline and 3 months later

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline in QOLIE-89 subtests
Временное ограничение: baseline and 3 months later
baseline and 3 months later
Change from baseline in POMS subtests
Временное ограничение: baseline and 3 months later
baseline and 3 months later

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York - Downstate Medical Center

Соавторы

UCB Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Arthur C Grant, MD, PhD, State University of New York - Downstate Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться