Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of Adjunctive Lacosamide on Mood States and Quality of Life (QOL) in Patients With Epilepsy

keskiviikko 23. joulukuuta 2015 päivittänyt: State University of New York - Downstate Medical Center

The purpose of this study is to determine the effect of lacosamide on mood and quality of life in people with epilepsy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Epilepsia

Yksityiskohtainen kuvaus

Lacosamide (LCM) was found in phase 3 studies to have good efficacy and tolerability as adjunctive treatment in adult patients with uncontrolled partial onset seizures, with or without secondary generalization. Dose-related adverse drug reactions (ADRs) included dizziness, headache and nausea, but the incidence of reported mood symptoms was similar to placebo. The very low incidence of such events, combined with LCM's unique mechanism of action, suggest that LCM has the potential to be among the few anti-epileptic drugs (AEDs) without clinically significant mood ADRs.

The effects of LCM on mood states (i.e., worsening or improvement) have not been examined with standardized measures. In addition, its effects on quality of life (QOL) have not been explored, although QOL is known to be affected by other AEDs.

The investigators propose to examine the effects of LCM on mood and QOL in a real-world population of adult patients with partial-onset seizures. To the knowledge of the investigators, the proposed study will be the first to examine these domains in a scientifically rigorous fashion in patients treated with LCM. Thus, study results will fill a current knowledge gap, and will provide important information to clinicians and patients when considering LCM treatment.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - Suny Downstate Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients being treated at epilepsy clinics at SUNY Downstate Medical Center

Kuvaus

Inclusion Criteria:

At least 17 years old
Have partial (focal) onset seizures that are not controlled with medication
(LCM group only) LCM is being added to anti-epileptic drug regimen by treating physician

Exclusion Criteria:

Have taken LCM in the past.
Change in anti-epileptic drugs or their doses in the past 28 days.
Have participated in another drug research study in the past 3 months.
Have had epilepsy brain surgery, or plan to have epilepsy surgery in the next four months.
Have a psychiatric or behavioral condition, which in the opinion of the investigator, could compromise patient's ability to participate in the study.
Have a progressive (worsening) disease that affects patients brain and its functions.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
LCM group Patients who are having lacosamide (LCM) added to their anti-epileptic drug regimen
control group Patients who are NOT having lacosamide (LCM) added to their anti-epileptic drug regimen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Change from baseline in overall Quality of Life in Epilepsy-89 (QOLIE-89) score Aikaikkuna: baseline and 3 months later	baseline and 3 months later
Change from baseline in Profile of Mood States (POMS) score Aikaikkuna: baseline and 3 months later	baseline and 3 months later

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Change from baseline in QOLIE-89 subtests Aikaikkuna: baseline and 3 months later	baseline and 3 months later
Change from baseline in POMS subtests Aikaikkuna: baseline and 3 months later	baseline and 3 months later

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York - Downstate Medical Center

Yhteistyökumppanit

UCB Pharma

Tutkijat

Päätutkija: Arthur C Grant, MD, PhD, State University of New York - Downstate Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

11-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .