Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of Adjunctive Lacosamide on Mood States and Quality of Life (QOL) in Patients With Epilepsy

2015. december 23. frissítette: State University of New York - Downstate Medical Center
The purpose of this study is to determine the effect of lacosamide on mood and quality of life in people with epilepsy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Lacosamide (LCM) was found in phase 3 studies to have good efficacy and tolerability as adjunctive treatment in adult patients with uncontrolled partial onset seizures, with or without secondary generalization. Dose-related adverse drug reactions (ADRs) included dizziness, headache and nausea, but the incidence of reported mood symptoms was similar to placebo. The very low incidence of such events, combined with LCM's unique mechanism of action, suggest that LCM has the potential to be among the few anti-epileptic drugs (AEDs) without clinically significant mood ADRs.

The effects of LCM on mood states (i.e., worsening or improvement) have not been examined with standardized measures. In addition, its effects on quality of life (QOL) have not been explored, although QOL is known to be affected by other AEDs.

The investigators propose to examine the effects of LCM on mood and QOL in a real-world population of adult patients with partial-onset seizures. To the knowledge of the investigators, the proposed study will be the first to examine these domains in a scientifically rigorous fashion in patients treated with LCM. Thus, study results will fill a current knowledge gap, and will provide important information to clinicians and patients when considering LCM treatment.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients being treated at epilepsy clinics at SUNY Downstate Medical Center

Leírás

Inclusion Criteria:

  • At least 17 years old
  • Have partial (focal) onset seizures that are not controlled with medication
  • (LCM group only) LCM is being added to anti-epileptic drug regimen by treating physician

Exclusion Criteria:

  • Have taken LCM in the past.
  • Change in anti-epileptic drugs or their doses in the past 28 days.
  • Have participated in another drug research study in the past 3 months.
  • Have had epilepsy brain surgery, or plan to have epilepsy surgery in the next four months.
  • Have a psychiatric or behavioral condition, which in the opinion of the investigator, could compromise patient's ability to participate in the study.
  • Have a progressive (worsening) disease that affects patients brain and its functions.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
LCM group
Patients who are having lacosamide (LCM) added to their anti-epileptic drug regimen
control group
Patients who are NOT having lacosamide (LCM) added to their anti-epileptic drug regimen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change from baseline in overall Quality of Life in Epilepsy-89 (QOLIE-89) score
Időkeret: baseline and 3 months later
baseline and 3 months later
Change from baseline in Profile of Mood States (POMS) score
Időkeret: baseline and 3 months later
baseline and 3 months later

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change from baseline in QOLIE-89 subtests
Időkeret: baseline and 3 months later
baseline and 3 months later
Change from baseline in POMS subtests
Időkeret: baseline and 3 months later
baseline and 3 months later

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York - Downstate Medical Center

Együttműködők

UCB Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arthur C Grant, MD, PhD, State University of New York - Downstate Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel