Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effects of Adjunctive Lacosamide on Mood States and Quality of Life (QOL) in Patients With Epilepsy

23 december 2015 uppdaterad av: State University of New York - Downstate Medical Center
The purpose of this study is to determine the effect of lacosamide on mood and quality of life in people with epilepsy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lacosamide (LCM) was found in phase 3 studies to have good efficacy and tolerability as adjunctive treatment in adult patients with uncontrolled partial onset seizures, with or without secondary generalization. Dose-related adverse drug reactions (ADRs) included dizziness, headache and nausea, but the incidence of reported mood symptoms was similar to placebo. The very low incidence of such events, combined with LCM's unique mechanism of action, suggest that LCM has the potential to be among the few anti-epileptic drugs (AEDs) without clinically significant mood ADRs.

The effects of LCM on mood states (i.e., worsening or improvement) have not been examined with standardized measures. In addition, its effects on quality of life (QOL) have not been explored, although QOL is known to be affected by other AEDs.

The investigators propose to examine the effects of LCM on mood and QOL in a real-world population of adult patients with partial-onset seizures. To the knowledge of the investigators, the proposed study will be the first to examine these domains in a scientifically rigorous fashion in patients treated with LCM. Thus, study results will fill a current knowledge gap, and will provide important information to clinicians and patients when considering LCM treatment.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients being treated at epilepsy clinics at SUNY Downstate Medical Center

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • At least 17 years old
  • Have partial (focal) onset seizures that are not controlled with medication
  • (LCM group only) LCM is being added to anti-epileptic drug regimen by treating physician

Exclusion Criteria:

  • Have taken LCM in the past.
  • Change in anti-epileptic drugs or their doses in the past 28 days.
  • Have participated in another drug research study in the past 3 months.
  • Have had epilepsy brain surgery, or plan to have epilepsy surgery in the next four months.
  • Have a psychiatric or behavioral condition, which in the opinion of the investigator, could compromise patient's ability to participate in the study.
  • Have a progressive (worsening) disease that affects patients brain and its functions.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
LCM group
Patients who are having lacosamide (LCM) added to their anti-epileptic drug regimen
control group
Patients who are NOT having lacosamide (LCM) added to their anti-epileptic drug regimen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline in overall Quality of Life in Epilepsy-89 (QOLIE-89) score
Tidsram: baseline and 3 months later
baseline and 3 months later
Change from baseline in Profile of Mood States (POMS) score
Tidsram: baseline and 3 months later
baseline and 3 months later

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline in QOLIE-89 subtests
Tidsram: baseline and 3 months later
baseline and 3 months later
Change from baseline in POMS subtests
Tidsram: baseline and 3 months later
baseline and 3 months later

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Samarbetspartners

UCB Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur C Grant, MD, PhD, State University of New York - Downstate Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2015

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera