Sugammadex: Effect on the Awareness Monitoring and Hemodynamics
18. června 2012 aktualizováno: Argyro Fassoulaki, University of Athens
The Effect of Sugammadex on Hemodynamics, Oxygenation, End-tidal CO2, Entropy and Bispectral Index Intraoperatively Without Steroid Neuromuscular Blocker
Sugammadex is used to reverse the neuromuscular blocking effect of steroid neuromuscular blockers.
Its cardiovascular effects and effect on brain cortex, if any, may be associated to the reversal of the neuromuscular block.
The aim of the study was to investigate the pure effects of sugammadex in the absence of the agonist.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Three groups of patients undergoing elective major surgery and given cis-atracurium for muscle relaxation are studied.
Group 1 receives 2 mg/kg of sugammadex when a count of two of the train of four appears Group 2 receives 4 mg/kg of sugammadex when a posttetanic count 1-3 appears Group 3 receives 16 mg/kg of sugammadex three minutes after administration of cis-atracurium.
Heart rate, arterial blood pressure, oxygen saturation, end-tidal CO2, entropy and bispectral index are recorded every three minutes
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Nábor
- Department of Anesthesiology, Aretaieio Hospital
-
Kontakt:
- Argyro Fassoulaki, MD, PhD, DEAA
-
Kontakt:
- Konstantinos Chondrogiannis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- patients ASA I-III scheduled for elective major surgery
- both sexes
Exclusion Criteria:
- patients hypertensive
- treated with antihypertensive drugs
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: sugammadex 2 mg/kg
2 mg/kg of sugammadex are given when a response of two counts of train of four are present
|
Sugammadex 2 mg/kg when a two count of train of four appears
|
|
Aktivní komparátor: 4 mg/kg of sugammadex
4 mg/kg of sugammadex are given when a posttetanic count 1-3 appears
|
Sugammadex 4 mg/kg are given when a posttetanic count 1-3 appears
|
|
Aktivní komparátor: Sugammadex 16 mg/kg
Sugammadex 16 mg/kg are given three minutes after the injection of cis-atracurium
|
Sugammadex 16 mg/kg three minutes after the injection of cis-atracurium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Entropy
Časové okno: every three minutes
|
every three minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hemodynamics
Časové okno: every three minutes
|
every three minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Σ-150/03-08-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgický postup, blíže neurčený
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy