Sugammadex: Effect on the Awareness Monitoring and Hemodynamics
18 de junio de 2012 actualizado por: Argyro Fassoulaki, University of Athens
The Effect of Sugammadex on Hemodynamics, Oxygenation, End-tidal CO2, Entropy and Bispectral Index Intraoperatively Without Steroid Neuromuscular Blocker
Sugammadex is used to reverse the neuromuscular blocking effect of steroid neuromuscular blockers.
Its cardiovascular effects and effect on brain cortex, if any, may be associated to the reversal of the neuromuscular block.
The aim of the study was to investigate the pure effects of sugammadex in the absence of the agonist.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Three groups of patients undergoing elective major surgery and given cis-atracurium for muscle relaxation are studied.
Group 1 receives 2 mg/kg of sugammadex when a count of two of the train of four appears Group 2 receives 4 mg/kg of sugammadex when a posttetanic count 1-3 appears Group 3 receives 16 mg/kg of sugammadex three minutes after administration of cis-atracurium.
Heart rate, arterial blood pressure, oxygen saturation, end-tidal CO2, entropy and bispectral index are recorded every three minutes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Athens, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, Aretaieio Hospital
-
Contacto:
- Argyro Fassoulaki, MD, PhD, DEAA
-
Contacto:
- Konstantinos Chondrogiannis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients ASA I-III scheduled for elective major surgery
- both sexes
Exclusion Criteria:
- patients hypertensive
- treated with antihypertensive drugs
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: sugammadex 2 mg/kg
2 mg/kg of sugammadex are given when a response of two counts of train of four are present
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Sugammadex 2 mg/kg when a two count of train of four appears
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Comparador activo: 4 mg/kg of sugammadex
4 mg/kg of sugammadex are given when a posttetanic count 1-3 appears
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Sugammadex 4 mg/kg are given when a posttetanic count 1-3 appears
|
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Comparador activo: Sugammadex 16 mg/kg
Sugammadex 16 mg/kg are given three minutes after the injection of cis-atracurium
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Sugammadex 16 mg/kg three minutes after the injection of cis-atracurium
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Entropy
Periodo de tiempo: every three minutes
|
every three minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
hemodynamics
Periodo de tiempo: every three minutes
|
every three minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Σ-150/03-08-10
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