Sugammadex: Effect on the Awareness Monitoring and Hemodynamics
18. juni 2012 oppdatert av: Argyro Fassoulaki, University of Athens
The Effect of Sugammadex on Hemodynamics, Oxygenation, End-tidal CO2, Entropy and Bispectral Index Intraoperatively Without Steroid Neuromuscular Blocker
Sugammadex is used to reverse the neuromuscular blocking effect of steroid neuromuscular blockers.
Its cardiovascular effects and effect on brain cortex, if any, may be associated to the reversal of the neuromuscular block.
The aim of the study was to investigate the pure effects of sugammadex in the absence of the agonist.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Three groups of patients undergoing elective major surgery and given cis-atracurium for muscle relaxation are studied.
Group 1 receives 2 mg/kg of sugammadex when a count of two of the train of four appears Group 2 receives 4 mg/kg of sugammadex when a posttetanic count 1-3 appears Group 3 receives 16 mg/kg of sugammadex three minutes after administration of cis-atracurium.
Heart rate, arterial blood pressure, oxygen saturation, end-tidal CO2, entropy and bispectral index are recorded every three minutes
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, Aretaieio Hospital
-
Ta kontakt med:
- Argyro Fassoulaki, MD, PhD, DEAA
-
Ta kontakt med:
- Konstantinos Chondrogiannis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients ASA I-III scheduled for elective major surgery
- both sexes
Exclusion Criteria:
- patients hypertensive
- treated with antihypertensive drugs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sugammadex 2 mg/kg
2 mg/kg of sugammadex are given when a response of two counts of train of four are present
|
Sugammadex 2 mg/kg when a two count of train of four appears
|
|
Aktiv komparator: 4 mg/kg of sugammadex
4 mg/kg of sugammadex are given when a posttetanic count 1-3 appears
|
Sugammadex 4 mg/kg are given when a posttetanic count 1-3 appears
|
|
Aktiv komparator: Sugammadex 16 mg/kg
Sugammadex 16 mg/kg are given three minutes after the injection of cis-atracurium
|
Sugammadex 16 mg/kg three minutes after the injection of cis-atracurium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Entropy
Tidsramme: every three minutes
|
every three minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hemodynamics
Tidsramme: every three minutes
|
every three minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Σ-150/03-08-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .