Sugammadex: Effect on the Awareness Monitoring and Hemodynamics
18 juin 2012 mis à jour par: Argyro Fassoulaki, University of Athens
The Effect of Sugammadex on Hemodynamics, Oxygenation, End-tidal CO2, Entropy and Bispectral Index Intraoperatively Without Steroid Neuromuscular Blocker
Sugammadex is used to reverse the neuromuscular blocking effect of steroid neuromuscular blockers.
Its cardiovascular effects and effect on brain cortex, if any, may be associated to the reversal of the neuromuscular block.
The aim of the study was to investigate the pure effects of sugammadex in the absence of the agonist.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Three groups of patients undergoing elective major surgery and given cis-atracurium for muscle relaxation are studied.
Group 1 receives 2 mg/kg of sugammadex when a count of two of the train of four appears Group 2 receives 4 mg/kg of sugammadex when a posttetanic count 1-3 appears Group 3 receives 16 mg/kg of sugammadex three minutes after administration of cis-atracurium.
Heart rate, arterial blood pressure, oxygen saturation, end-tidal CO2, entropy and bispectral index are recorded every three minutes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11528
- Recrutement
- Department of Anesthesiology, Aretaieio Hospital
-
Contact:
- Argyro Fassoulaki, MD, PhD, DEAA
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Contact:
- Konstantinos Chondrogiannis
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- patients ASA I-III scheduled for elective major surgery
- both sexes
Exclusion Criteria:
- patients hypertensive
- treated with antihypertensive drugs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: sugammadex 2 mg/kg
2 mg/kg of sugammadex are given when a response of two counts of train of four are present
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Sugammadex 2 mg/kg when a two count of train of four appears
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Comparateur actif: 4 mg/kg of sugammadex
4 mg/kg of sugammadex are given when a posttetanic count 1-3 appears
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Sugammadex 4 mg/kg are given when a posttetanic count 1-3 appears
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Comparateur actif: Sugammadex 16 mg/kg
Sugammadex 16 mg/kg are given three minutes after the injection of cis-atracurium
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Sugammadex 16 mg/kg three minutes after the injection of cis-atracurium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Entropy
Délai: every three minutes
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every three minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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hemodynamics
Délai: every three minutes
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every three minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2011
Première publication (Estimation)
23 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Σ-150/03-08-10
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