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Sugammadex: Effect on the Awareness Monitoring and Hemodynamics

18. Juni 2012 aktualisiert von: Argyro Fassoulaki, University of Athens

The Effect of Sugammadex on Hemodynamics, Oxygenation, End-tidal CO2, Entropy and Bispectral Index Intraoperatively Without Steroid Neuromuscular Blocker

Sugammadex is used to reverse the neuromuscular blocking effect of steroid neuromuscular blockers. Its cardiovascular effects and effect on brain cortex, if any, may be associated to the reversal of the neuromuscular block. The aim of the study was to investigate the pure effects of sugammadex in the absence of the agonist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Three groups of patients undergoing elective major surgery and given cis-atracurium for muscle relaxation are studied.

Group 1 receives 2 mg/kg of sugammadex when a count of two of the train of four appears Group 2 receives 4 mg/kg of sugammadex when a posttetanic count 1-3 appears Group 3 receives 16 mg/kg of sugammadex three minutes after administration of cis-atracurium.

Heart rate, arterial blood pressure, oxygen saturation, end-tidal CO2, entropy and bispectral index are recorded every three minutes

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Aretaieio Hospital
        • Kontakt:
          • Argyro Fassoulaki, MD, PhD, DEAA
        • Kontakt:
          • Konstantinos Chondrogiannis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients ASA I-III scheduled for elective major surgery
  • both sexes

Exclusion Criteria:

  • patients hypertensive
  • treated with antihypertensive drugs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: sugammadex 2 mg/kg
2 mg/kg of sugammadex are given when a response of two counts of train of four are present
Arzneimittel: sugammadex
Sugammadex 2 mg/kg when a two count of train of four appears
Aktiver Komparator: 4 mg/kg of sugammadex
4 mg/kg of sugammadex are given when a posttetanic count 1-3 appears
Arzneimittel: Sugammadex 4 mg/kg
Sugammadex 4 mg/kg are given when a posttetanic count 1-3 appears
Aktiver Komparator: Sugammadex 16 mg/kg
Sugammadex 16 mg/kg are given three minutes after the injection of cis-atracurium
Arzneimittel: Sugammadex 16mg/kg
Sugammadex 16 mg/kg three minutes after the injection of cis-atracurium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entropy
Zeitfenster: every three minutes
every three minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hemodynamics
Zeitfenster: every three minutes
every three minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Σ-150/03-08-10

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