Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hlášené pacienty u pacientů s Friedreichovou ataxií po vysazení léčby idebenonem (PROTI) (PROTI)

10. února 2016 aktualizováno: Santhera Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIIb pacientem hlášených výsledků u pacientů s Friedreichovou ataxií po vysazení léčby idebenonem

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIIb. Cílem je dále zkoumat účinky idebenonu u pacientů s Friedreichovou ataxií.

Cílem studie PROTI je zjistit, zda pacienti dokážou správně určit, jaké přiřazení léčby (placebo nebo idebenon) dostali během randomizované fáze studie, a identifikovat jakékoli potenciální změny symptomů nebo aktivit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
  • Německo
      • Bonn, Německo
      • München, Německo
      • Tübingen, Německo
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC 1N 3BG
        • The National Hospital, University College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení V5 (12. měsíc), V6 (18. měsíc) nebo V7 (24. měsíc) v rozšiřující studii MICONOS
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni vyhovět požadavkům studie
  • Tělesná hmotnost ≥ 25 kg
  • Negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • AE v průběhu prodloužené studie MICONOS, která je podle názoru výzkumníka připisována idebenonu a vylučuje další léčbu idebenonem
  • Klinicky významné abnormality klinické hematologie nebo biochemie včetně, ale bez omezení na, zvýšení větší než 1,5násobek horní hranice normálních SGOT, SGPT nebo kreatininu
  • Paralelní účast v jiné klinické studii léčiv
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Jakákoli změna souběžné medikace během posledních 30 dnů, která by podle názoru zkoušejícího mohla příjem negativně ovlivnit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

Podle tělesné hmotnosti budou pacienti zařazeni do jednoho z následujících režimů:

Pacienti s placebem < 45 kg – 3 tablety 3x denně s jídlem

Pacienti s placebem > 45 kg - 5 tablet 3x denně s jídlem
Lék: Placebo
Experimentální: idebenon

Podle tělesné hmotnosti budou pacienti zařazeni do jednoho z následujících režimů:

Idebenone Pacienti < 45 kg - 3 tablety 3x denně s jídlem

Idebenone Pacienti > 45 kg - 5 tablet 3x denně s jídlem
Lék: Idebenon
Všichni pacienti PROTI randomizovaní k léčbě idebenonem dostanou vysoké dávky idebenonu. To je definováno podle tělesné hmotnosti. U pacientů s hmotností 45 kg nebo méně je to 1350 mg/den (3 x 150 mg tablety třikrát denně s jídlem). U pacientů s hmotností nad 45 kg je to 2250 mg/den (5 x 150 mg tablety třikrát denně s jídlem).
Ostatní jména:
  • Catena (schválený název v Kanadě)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přiřazení léčby pacienty: Porovnání podílů pacientů randomizovaných k idebenonu a placebu, kteří hodnotili, že dostávali idebenon
Časové okno: 2 měsíce po zahájení studia
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo srovnání počtu pacientů randomizovaných k idebenonu a placebu, kteří hodnotili, že byli léčeni idebenonem.
2 měsíce po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání procenta účastníků randomizovaných k idebenonu a placebu, kteří předčasně odstoupili z důvodu recidivy nebo zhoršení příznaků FRDA
Časové okno: Do 2 měsíců (tj. návštěva předčasného stažení)
Nedošlo k žádnému vysazení z důvodu recidivy nebo zhoršení příznaků FRDA
Do 2 měsíců (tj. návštěva předčasného stažení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santhera Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Giunti, M.D, Institute of Neurology, The National Hospital, University College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNT-III-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Friedreichova Ataxie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit