Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z ataksją Friedreicha po odstawieniu leczenia idebenonem (PROTI) (PROTI)

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Santhera Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIIb oceniające wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z ataksją Friedreicha po odstawieniu leczenia idebenonem

Jest to badanie fazy IIIb z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo. Celem jest dalsze zbadanie wpływu idebenonu na pacjentów z ataksją Friedreicha.

Celem badania PROTI jest ustalenie, czy pacjenci mogą prawidłowo określić, które leczenie (placebo lub idebenon) otrzymali podczas randomizowanej fazy badania, oraz zidentyfikować wszelkie potencjalne zmiany objawów lub czynności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC 1N 3BG
        • The National Hospital, University College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończenie V5 (12. miesiąc), V6 (18. miesiąc) lub V7 (24. miesiąc) w rozszerzonym badaniu MICONOS
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza są w stanie spełnić wymagania badania
  • Masa ciała ≥ 25 kg
  • Negatywny test ciążowy z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • AE w trakcie badania kontynuacyjnego MICONOS, które w opinii badacza można przypisać idebenonowi i wyklucza dalsze leczenie idebenonem
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach hematologicznych lub biochemicznych, w tym między innymi zwiększenie 1,5-krotności górnej granicy normy SGOT, SGPT lub kreatyniny
  • Równoległy udział w innym badaniu klinicznym leku
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Jakakolwiek zmiana jednocześnie przyjmowanego leku w ciągu ostatnich 30 dni, która w opinii badacza mogłaby negatywnie wpłynąć na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Na podstawie masy ciała pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z następujących schematów:

Pacjenci o masie ciała < 45 kg otrzymujący placebo - 3 tabletki 3 razy dziennie z posiłkami

Placebo Pacjenci > 45 kg - 5 tabletek 3 razy dziennie z posiłkami
Lek: Placebo
Eksperymentalny: idebenon

Na podstawie masy ciała pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z następujących schematów:

Idebenon Pacjenci < 45 kg - 3 tabletki 3 razy dziennie z posiłkami

Idebenon Pacjenci > 45 kg - 5 tabletek 3 razy dziennie z posiłkami
Lek: Idebenon
Wszyscy pacjenci PROTI przydzieleni losowo do grupy otrzymującej idebenon otrzymają dużą dawkę idebenonu. Jest to określane na podstawie masy ciała. U pacjentów o masie ciała 45 kg lub mniejszej wynosi ona 1350 mg/dobę (3 tabletki po 150 mg trzy razy dziennie z posiłkami). U pacjentów o masie ciała powyżej 45 kg wynosi ona 2250 mg/dobę (5 tabletek po 150 mg trzy razy dziennie z posiłkami).
Inne nazwy:
  • Catena (nazwa zatwierdzona w Kanadzie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pacjentów przypisanych do leczenia: porównanie proporcji pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej idebenon i placebo, którzy ocenili, że otrzymywali idebenon
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od rozpoczęcia nauki
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było porównanie liczby pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej idebenon i placebo, którzy ocenili, że otrzymywali leczenie idebenonem.
Po 2 miesiącach od rozpoczęcia nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej idebenon i placebo, którzy wcześnie wycofali się z badania z powodu nawrotu lub pogorszenia objawów FRDA
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy (tj. wizyta w celu wcześniejszego odstawienia)
Nie było wycofania z powodu nawrotu lub pogorszenia objawów FRDA
W ciągu 2 miesięcy (tj. wizyta w celu wcześniejszego odstawienia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santhera Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Paola Giunti, M.D, Institute of Neurology, The National Hospital, University College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNT-III-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj