イデベノン（PROTI）治療中止後のフリードライヒ運動失調症患者の転帰報告 (PROTI)
2016年2月10日 更新者：Santhera Pharmaceuticals
イデベノンによる治療からの離脱後のフリードライヒ運動失調症患者における患者報告結果の第 IIIb 相二重盲検無作為化プラセボ対照試験
これは第 IIIb 相二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 目的は、フリードライヒ運動失調症患者におけるイデベノンの効果をさらに調査することです。
PROTI 試験の目的は、試験の無作為化段階で患者がどの治療割り当て (プラセボまたはイデベノン) を受けたかを正しく判断できるかどうかを確認し、症状や活動の潜在的な変化を特定できるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MICONOS 延長試験での V5 (12 月)、V6 (18 月)、または V7 (24 月) の完了
- -研究者の意見で、研究の要件を順守できる患者
- 体重≧25kg
- 陰性尿妊娠検査
除外基準:
- -MICONOS延長研究の過程でのAEは、研究者の意見ではイデベノンに起因し、イデベノンによるさらなる治療を妨げる
- -臨床血液学または生化学の臨床的に重大な異常には、通常のSGOT、SGPT、またはクレアチニンの上限の1.5倍を超える上昇が含まれますが、これらに限定されません
- 別の臨床試験への並行参加
- 妊娠中または授乳中
- 薬物またはアルコールの乱用
- -過去30日以内の併用薬の変更 研究者の意見では、摂取が研究に悪影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
体重に続いて、患者は次のいずれかのレジメンに割り当てられます。 プラセボ患者 < 45 kg - 3 錠を 1 日 3 回、食事とともに プラセボ患者 > 45 kg - 5 錠を 1 日 3 回、食事とともに |
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実験的：イデベノン
体重に続いて、患者は次のいずれかのレジメンに割り当てられます。 イデベノン患者 < 45 kg - 3 錠を 1 日 3 回、食事とともに イデベノン患者 > 45 kg - 5 錠を 1 日 3 回、食事とともに |
イデベノン治療にランダム化されたすべてのPROTI患者は、高用量のイデベノンを受けます。
これは、体重によって定義されます。
体重が 45 kg 以下の患者では、1 日 1350 mg（150 mg 錠 3 錠を 1 日 3 回、食事と一緒に服用）です。
体重が 45 kg を超える患者では、1 日あたり 2250 mg です (5 x 150 mg の錠剤を 1 日 3 回、食事と一緒に)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療割り当ての患者評価：イデベノンを投与されたと評価したイデベノンとプラセボに無作為化された患者の割合の比較
時間枠：学習開始2ヶ月後
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主要な有効性評価項目は、イデベノン治療を受けたと評価したイデベノン群とプラセボ群に無作為に割り付けられた患者数の比較でした。
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学習開始2ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FRDA症状の再発または悪化により早期に中止したイデベノンとプラセボにランダム化された参加者の割合の比較
時間枠：2ヶ月以内（早期離脱訪問）
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FRDA症状の再発や悪化による離脱はありませんでした
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2ヶ月以内（早期離脱訪問）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paola Giunti, M.D、Institute of Neurology, The National Hospital, University College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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