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Von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten mit Friedreich-Ataxie nach Absetzen der Behandlung mit Idebenon (PROTI) (PROTI)

10. Februar 2016 aktualisiert von: Santhera Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-IIIb-Studie zu von Patienten berichteten Ergebnissen bei Patienten mit Friedreich-Ataxie nach Absetzen der Behandlung mit Idebenon

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase IIIb. Ziel ist es, die Wirkung von Idebenon bei Patienten mit Friedreich-Ataxie weiter zu untersuchen.

Das Ziel der PROTI-Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten richtig bestimmen können, welche Behandlungszuweisung (Placebo oder Idebenon) sie während der randomisierten Phase der Studie erhalten haben, und mögliche Veränderungen von Symptomen oder Aktivitäten zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss von V5 (Monat 12), V6 (Monat 18) oder V7 (Monat 24) in der MICONOS-Verlängerungsstudie
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Körpergewicht ≥ 25 kg
  • Schwangerschaftstest im Urin negativ

Ausschlusskriterien:

  • AE im Verlauf der MICONOS-Verlängerungsstudie, die nach Ansicht des Prüfarztes auf Idebenon zurückzuführen sind und eine weitere Behandlung mit Idebenon ausschließen
  • Klinisch signifikante Anomalien der klinischen Hämatologie oder Biochemie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Erhöhungen um mehr als das 1,5-fache der Obergrenze von normalem SGOT, SGPT oder Kreatinin
  • Parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Jede Änderung der Begleitmedikation innerhalb der letzten 30 Tage, deren Einnahme nach Ansicht des Prüfarztes die Studie negativ beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Nach dem Körpergewicht werden die Patienten einem der folgenden Schemata zugeteilt:

Placebo-Patienten < 45 kg - 3 Tabletten 3-mal täglich zu den Mahlzeiten

Placebo-Patienten > 45 kg – 5 Tabletten 3-mal täglich zu den Mahlzeiten

Experimental: Idebenon

Nach dem Körpergewicht werden die Patienten einem der folgenden Schemata zugeteilt:

Idebenon-Patienten < 45 kg – 3 Tabletten 3-mal täglich zu den Mahlzeiten

Idebenon-Patienten > 45 kg – 5 Tabletten 3-mal täglich zu den Mahlzeiten

Alle PROTI-Patienten, die für die Behandlung mit Idebenon randomisiert wurden, erhalten hochdosiertes Idebenon. Diese wird nach dem Körpergewicht definiert. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 45 kg oder weniger beträgt sie 1350 mg/Tag (3 x 150-mg-Tabletten dreimal täglich zu den Mahlzeiten). Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 45 kg beträgt sie 2250 mg/Tag (5 x 150 mg Tabletten dreimal täglich zu den Mahlzeiten).
Andere Namen:
  • Catena (zugelassener Name in Kanada)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertung der Behandlungszuweisung: Vergleich der Anteile von Patienten, die randomisiert Idebenon und Placebo zugeteilt wurden und bewerteten, dass sie Idebenon erhalten hatten
Zeitfenster: 2 Monate nach Studienbeginn
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Vergleich der Anzahl der Patienten, die randomisiert Idebenon und Placebo erhielten und die beurteilten, dass sie eine Behandlung mit Idebenon erhalten hatten.
2 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Prozentsatzes der Teilnehmer, die randomisiert Idebenon und Placebo zugeteilt wurden und aufgrund eines erneuten Auftretens oder einer Verschlechterung der FRDA-Symptome vorzeitig aus der Studie ausschieden
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten (d. h. Besuch bei vorzeitigem Entzug)
Es gab keinen Entzug aufgrund eines Wiederauftretens oder einer Verschlechterung der FRDA-Symptome
Innerhalb von 2 Monaten (d. h. Besuch bei vorzeitigem Entzug)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Giunti, M.D, Institute of Neurology, The National Hospital, University College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Friedreichs Ataxie

Klinische Studien zur Placebo

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