- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01303406
Von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten mit Friedreich-Ataxie nach Absetzen der Behandlung mit Idebenon (PROTI) (PROTI)
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-IIIb-Studie zu von Patienten berichteten Ergebnissen bei Patienten mit Friedreich-Ataxie nach Absetzen der Behandlung mit Idebenon
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase IIIb. Ziel ist es, die Wirkung von Idebenon bei Patienten mit Friedreich-Ataxie weiter zu untersuchen.
Das Ziel der PROTI-Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten richtig bestimmen können, welche Behandlungszuweisung (Placebo oder Idebenon) sie während der randomisierten Phase der Studie erhalten haben, und mögliche Veränderungen von Symptomen oder Aktivitäten zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bonn, Deutschland
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München, Deutschland
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Tübingen, Deutschland
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Groningen, Niederlande
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London, Vereinigtes Königreich, WC 1N 3BG
- The National Hospital, University College London
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Innsbruck, Österreich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss von V5 (Monat 12), V6 (Monat 18) oder V7 (Monat 24) in der MICONOS-Verlängerungsstudie
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
- Körpergewicht ≥ 25 kg
- Schwangerschaftstest im Urin negativ
Ausschlusskriterien:
- AE im Verlauf der MICONOS-Verlängerungsstudie, die nach Ansicht des Prüfarztes auf Idebenon zurückzuführen sind und eine weitere Behandlung mit Idebenon ausschließen
- Klinisch signifikante Anomalien der klinischen Hämatologie oder Biochemie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Erhöhungen um mehr als das 1,5-fache der Obergrenze von normalem SGOT, SGPT oder Kreatinin
- Parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Missbrauch von Drogen oder Alkohol
- Jede Änderung der Begleitmedikation innerhalb der letzten 30 Tage, deren Einnahme nach Ansicht des Prüfarztes die Studie negativ beeinflussen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Nach dem Körpergewicht werden die Patienten einem der folgenden Schemata zugeteilt: Placebo-Patienten < 45 kg - 3 Tabletten 3-mal täglich zu den Mahlzeiten Placebo-Patienten > 45 kg – 5 Tabletten 3-mal täglich zu den Mahlzeiten |
|
Experimental: Idebenon
Nach dem Körpergewicht werden die Patienten einem der folgenden Schemata zugeteilt: Idebenon-Patienten < 45 kg – 3 Tabletten 3-mal täglich zu den Mahlzeiten Idebenon-Patienten > 45 kg – 5 Tabletten 3-mal täglich zu den Mahlzeiten |
Alle PROTI-Patienten, die für die Behandlung mit Idebenon randomisiert wurden, erhalten hochdosiertes Idebenon.
Diese wird nach dem Körpergewicht definiert.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 45 kg oder weniger beträgt sie 1350 mg/Tag (3 x 150-mg-Tabletten dreimal täglich zu den Mahlzeiten).
Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 45 kg beträgt sie 2250 mg/Tag (5 x 150 mg Tabletten dreimal täglich zu den Mahlzeiten).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenbewertung der Behandlungszuweisung: Vergleich der Anteile von Patienten, die randomisiert Idebenon und Placebo zugeteilt wurden und bewerteten, dass sie Idebenon erhalten hatten
Zeitfenster: 2 Monate nach Studienbeginn
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Vergleich der Anzahl der Patienten, die randomisiert Idebenon und Placebo erhielten und die beurteilten, dass sie eine Behandlung mit Idebenon erhalten hatten.
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2 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich des Prozentsatzes der Teilnehmer, die randomisiert Idebenon und Placebo zugeteilt wurden und aufgrund eines erneuten Auftretens oder einer Verschlechterung der FRDA-Symptome vorzeitig aus der Studie ausschieden
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten (d. h. Besuch bei vorzeitigem Entzug)
|
Es gab keinen Entzug aufgrund eines Wiederauftretens oder einer Verschlechterung der FRDA-Symptome
|
Innerhalb von 2 Monaten (d. h. Besuch bei vorzeitigem Entzug)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paola Giunti, M.D, Institute of Neurology, The National Hospital, University College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Mitochondriale Erkrankungen
- Kleinhirnerkrankungen
- Spinozerebelläre Degenerationen
- Ataxia
- Zerebelläre Ataxie
- Friedreich Ataxie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Idebenon
Andere Studien-ID-Nummern
- SNT-III-004
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